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卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 06:41:57  浏览:9943   来源:法律资料网
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卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》的通知

卫生部


卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》的通知

卫医发〔2006〕253号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
经多年临床实践证明,造血干细胞移植是治疗白血病等疾病的有效手段。为了规范和加强造血干细胞移植和采集技术管理,保证医疗质量和医疗安全,提高造血干细胞移植临床疗效,我部组织制定了《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》。现印发给你们,请遵照执行。
各省级卫生行政部门按照《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》和《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》、《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》等有关规定,组织对医疗机构造血干细胞移植技术、采集技术临床应用能力评价。通过能力评价的医疗机构,由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理造血干细胞移植、采集相应专业诊疗科目登记。各省级卫生行政部门将准予造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构名单报送我部,同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。取得造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构方可开展造血干细胞移植、采集,并由中国造血干细胞捐献者资料库提供造血干细胞捐献者资料检索。
附件:1.非血缘造血干细胞移植技术管理规范.doc
2.非血缘造血干细胞采集技术管理规范.doc

二○○六年七月七日


非血缘造血干细胞移植技术管理规范


为规范非血缘造血干细胞移植技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞(以下简称造血干细胞)移植。
一、医疗机构基本要求
开展造血干细胞移植的医疗机构应当与其功能、任务相适应,有合法造血干细胞来源。
(一)有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
(二)三级甲等医院或者血液专科医院。
(三)血液内科专业具备下列条件
1、近3年内独立开展血缘造血干细胞移植15例以上。
2、有4张床位以上的百级层流病房,配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
(四)其他相关科室
1、有临床实验室或者有固定协作关系的临床实验室,能够进行造血干/祖细胞检测、培养、采集、分离、冷冻,具备HLA组织配型的检测能力,有质量控制和质量评价措施。造血干细胞移植所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
2、有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力,或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
3、具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。
4、有病理科或者有固定协作关系的病理科。
5、需要全身放射治疗(TBI)做预处理时,有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科,能够实施分次或者单次全身放射治疗,能够实施放射剂量测量。
(五)有3名以上符合造血干细胞移植技术人员要求的执业医师,有经过造血干细胞移植培训的护理和其他专业技术人员。
(六)有儿科医师能够参加儿童造血干细胞移植。
(七)有固定、安全、合法的血液来源。
二、人员基本要求
(一)医师
1、取得《医师执业证书》,执业范围为内科。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
负责造血干细胞移植工作的医师还应当有高级专业技术职务任职资格,有10年以上血液内科工作经验、参与血缘造血干细胞移植工作5年以上,有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。
(二)护士
1、取得《护士执业证书》。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
造血干细胞移植护理工作负责人还应当有3年以上造血干细胞移植患者护理经验。
(三)其他相关专业技术人员
能够胜任造血干细胞移植相关工作。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南,根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断,因病施治,合理治疗,科学、严格掌握造血干细胞移植手术适应证。
(二)1年存活率不低于50%。
(三)医疗机构和医师按照相关规定接受省级卫生行政部门组织的造血干细胞移植相关情况考核。
四、其他管理要求
(一)造血干细胞来源合法,建立造血干细胞来源登记制度,保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞移植谋取不正当利益,不得泄露造血干细胞捐献者资料。
(二)供移植的造血干细胞由符合造血干细胞采集技术管理规范的医疗机构采集。
(三)实施造血干细胞移植前履行告知并签署知情同意书。
(四)建立造血干细胞移植术后随访制度。在完成每例次造血干细胞移植后按照相关规定将移植相关信息报省级卫生行政部门,同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。
(五)严格执行国家物价政策,按规定收费。
(六)本规范实施前同时具备下列条件的医师,可以不经过培训和考核直接从事造血干细胞移植工作:
1、职业道德高尚,同行专家评议专业技术水平较高,有2名以上本专业主任医师推荐,其中至少1名为外院医师。
2、从事血液内科临床工作15年以上,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近3年累计完成血缘造血干细胞移植15例以上,且未发生二级以上、责任程度为主要责任以上的、与造血干细胞移植相关的医疗事故。


非血缘造血干细胞采集技术管理规范


为规范非血缘造血干细胞采集技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞(以下简称造血干细胞)的采集。
一、医疗机构基本要求
采集造血干细胞的医疗机构应当保证造血干细胞来源合法。
(一)有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
(二)三级甲等医院或者血液专科医院。
(三)采集条件
1、采集室:有20m2以上的造血干细胞采集工作区;有
相应的造血干细胞采集设备,采集床/椅等。
2、有动员剂注射室。
3、能为捐献者提供常规体检服务。
4、应急处理区:有相应的抢救设备,能够进行急症处理。
5、有资料保存与传输设备。
6、临床实验室有流式细胞仪检测CD34+;能够进行有核细胞计数。有质量控制和质量评价措施,相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
(四)有2名以上符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师,并有满足工作需要的其他相关专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)医师
1、取得《医师执业证书》,执业范围为内科。
2、有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3、有3年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
负责造血干细胞采集工作的医师有副主任医师以上专业技术职务任职资格,有5年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
(二)其他相关专业技术人员
能够胜任造血干细胞采集相关工作,能熟练掌握血细胞分离机的操作、相关仪器设备使用和电脑操作。
三、技术基本要求
(一)严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南。
(二)采集部位:浅静脉,必要时深静脉。
(三)外周血动员剂用量:粒细胞集落刺激因子(G-CSF)5μg/kg/日,4—6天。
(四)采集方式:细胞分离机采集。
(五)采集量:造血干细胞悬液50—200ml/人/次,采集次数不超过2次,每次循环处理血量不多于15000ml。当
CD34+达到2×106/kg或有核细胞数达到5×108/kg时,不再采集。
(六)采集过程应当在符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师指导下完成。
四、其他管理要求
(一)造血干细胞来源合法,建立捐献者来源登记制度,保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞采集谋取不正当利益,不得泄漏造血干细胞捐献者资料。
(二)采集造血干细胞前履行告知程序,由捐献者签署知情同意书。
(三)造血干细胞采集不应当因捐献造血干细胞而损害捐赠者相应的正常生理功能。
(四)采集造血干细胞前对捐赠者进行必要的检查,防止患者因造血干细胞移植感染其它疾病。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒携带者、梅毒患者等患有经血液传播疾病者和恶性肿瘤、遗传性血液疾病患者等的造血干细胞不得用于造血干细胞移植。
(五)有完善的质量保障体系。
(六)建立造血干细胞捐献者随访制度。在完成每例次造血干细胞采集后按照有关规定将采集相关信息报送中国造血干细胞捐献者资料库。


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内蒙古自治区生鲜乳收购管理办法

内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区生鲜乳收购管理办法


内蒙古自治区人民政府令

第 166 号

  《内蒙古自治区生鲜乳收购管理办法》已经2009年1月22日自治区人民政府第二次常务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

自治区主席 巴特尔
2009年2月17日

  第一条 为加强生鲜乳收购管理,保障公众身体健康和生命安全,根据《乳品质量安全监督管理条例》的规定,结合自治区实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称生鲜乳,是指未经加工的奶畜原奶。
  第三条 在自治区行政区域内从事生鲜乳收购、贮存、运输活动,应当遵守本办法。
  第四条 旗县级以上人民政府对本行政区域内的生鲜乳质量安全监督管理负总责。
  旗县级以上人民政府畜牧兽医主管部门负责生鲜乳收购环节的监督管理。
  第五条 旗县级以上人民政府畜牧兽医主管部门应当采取多种形式,开展生鲜乳质量安全科学知识的宣传、教育活动,提高奶畜养殖者、生鲜乳收购者、生鲜乳运输者的生鲜乳质量安全意识。
  第六条 收购、贮存、运输的生鲜乳,应当符合乳品质量安全国家标准。
  禁止在生鲜乳收购、贮存、运输过程中添加任何物质。
  第七条 自治区人民政府畜牧兽医主管部门应当根据自治区奶源分布情况,按照方便奶畜养殖者、促进规模化养殖的原则,对自治区生鲜乳收购站的建设进行科学规划和合理布局。
  旗县级人民政府畜牧兽医主管部门应当根据自治区生鲜乳收购站建设规划,结合本行政区域奶畜存栏量、日产奶量、运输半径等因素,确定本行政区域生鲜乳收购站的建设数量和规模,报自治区人民政府畜牧兽医主管部门批准后公布。
  自治区鼓励乳制品生产企业按照规划布局,自行建设生鲜乳收购站或者收购原有生鲜乳收购站。
  第八条 取得工商登记的乳制品生产企业、奶畜养殖场、奶农专业生产合作社开办生鲜乳收购站,应当符合法定条件,向所在地旗县级人民政府畜牧兽医主管部门提出申请,并提交以下材料:
  (一)开办生鲜乳收购站申请书;
  (二)生鲜乳收购站平面图和周围环境示意图;
  (三)冷却、冷藏、保鲜设施和低温运输设备清单;
  (四)化验、计量、检测仪器设备清单;
  (五)开办者的营业执照复印件和法定代表人身份证明复印件;
  (六)从业人员的培训证明和有效的健康证明;
  (七)卫生管理和质量安全保障制度。
  禁止其他单位或者个人开办生鲜乳收购站。禁止其他单位或者个人收购生鲜乳。
  第九条 旗县级人民政府畜牧兽医主管部门应当自受理之日起20日内,完成申请材料的审核和对生鲜乳收购站的现场检查,并做出行政许可决定。对符合条件的,颁发生鲜乳收购许可证,并报自治区人民政府畜牧兽医主管部门备案;对不符合条件的,应当书面说明理由。
  第十条 生鲜乳收购许可证有效期2年。有效期满后,需要继续从事生鲜乳收购的,应当在生鲜乳收购许可证有效期满三十日前,持原证重新申请。重新申请的程序与原申请程序相同。
  改建、扩建生鲜乳收购站,应当依法办理相关手续,并向原发证机关申请换发生鲜乳收购许可证。
  生鲜乳收购站的名称或者负责人变更的,应当向原发证机关申请换发生鲜乳收购许可证,并提供相应证明材料。
  第十一条 生鲜乳收购站应当建立生鲜乳收购、销售和检测记录。生鲜乳收购、销售和检测记录应当包括畜主姓名、单次收购量、生鲜乳检测结果、销售去向等内容,并保存2年。
  第十二条 旗县级以上人民政府对生鲜乳收购站给予扶持和补贴,提高其机械化挤奶和生鲜乳冷藏运输能力。
  第十三条 生鲜乳收购站的挤奶设施和生鲜乳贮存设施使用前应当消毒并晾干,使用后1小时内应当清洗消毒并晾干;不用时,用防止污染的方法存放好,避免对生鲜乳造成污染。
  生鲜乳收购站使用的洗涤剂、消毒剂、杀虫剂和其他控制虫害的产品应当确保不对生鲜乳造成污染。
  第十四条 禁止收购下列生鲜乳:
  (一)经检测不符合健康标准或者未经检疫合格的奶畜产乳;
  (二)奶畜产犊7日内的初乳,但以初乳为原料从事乳制品生产的除外;
  (三)在规定用药期和休药期内的奶畜产乳;
  (四)其他不符合乳品质量安全国家标准的生鲜乳。
  对前款规定的生鲜乳,经检测无误后,应当在所在地旗县级人民政府畜牧兽医主管部门的监督下予以销毁或者采取其他无害化处理措施。
  第十五条 旗县级以上人民政府价格主管部门应当加强对生鲜乳价格的监控和通报,及时发布市场供求信息和价格信息。
  必要时,旗县级以上人民政府建立由价格、畜牧兽医等部门以及行业协会、乳制品生产企业、生鲜乳收购者、奶畜养殖者代表组成的生鲜乳价格协调委员会,根据生鲜乳的生产成本、流通费用、企业加工费用、旺淡季生产需求、质量差异等因素确定生鲜乳交易参考价格,供购销双方签订合同时参考。
  第十六条 乳制品生产企业应当执行国家规定的生鲜乳等级标准,向社会公布生鲜乳收购价格。对相同等级标准的生鲜乳实行相同的收购价格,不得以任何名目压等压价,并应当及时兑现奶资。
  第十七条 生鲜乳运输车辆应当取得所在地旗县级人民政府畜牧兽医主管部门核发的生鲜乳准运证。无生鲜乳准运证的车辆,不得从事生鲜乳运输。
  生鲜乳运输车辆只能用于运输生鲜乳和饮用水,不得运输其他物品。
  生鲜乳运输车辆使用前后应当及时清洗消毒。
  第十八条 生鲜乳运输车辆应当具备以下条件:
  (一)奶罐隔热、保温,内壁由防腐蚀材料制造,对生鲜乳质量安全没有影响;
  (二)奶罐外壁用坚硬光滑、防腐、可冲洗的防水材料制造;
  (三)奶罐设有奶样存放舱和装备隔离箱,保持清洁卫生,避免尘土污染;
  (四)奶罐密封材料耐脂肪、无毒,在温度正常的情况下具有耐清洗剂的能力;
  (五)奶车顶盖装置、通气和防尘罩设计合理,防止奶罐和生鲜乳受到污染。
  第十九条 生鲜乳运输车辆的所有者,应当向所在地旗县级人民政府畜牧兽医主管部门提出生鲜乳运输申请。旗县级人民政府畜牧兽医主管部门应当自受理之日起5日内,对车辆进行检查,并做出行政许可决定。对符合规定条件的,颁发生鲜乳准运证;对不符合条件的,应当书面说明理由。
  第二十条 从事生鲜乳运输的驾驶员、押运员应当持有有效的健康证明,并具有保持生鲜乳质量安全的基本知识。
  第二十一条 生鲜乳运输车辆应当随车携带生鲜乳交接单。生鲜乳交接单应当载明生鲜乳收购站名称、运输车辆牌照、装运数量、装运时间、装运时生鲜乳温度等内容,并由生鲜乳收购站经手人、押运员、驾驶员、收奶员签字。
  生鲜乳交接单一式两份,分别由生鲜乳收购站和乳品生产者保存,保存时间2年。
  第二十二条 奶畜养殖者、生鲜乳收购站、生鲜乳运输者不得将其生产、收购、运输的生鲜乳与饲料、饲料添加剂、农药、兽药及非食用化学物质和其他可能危害人体健康的物质混存混放,避免生鲜乳受到污染。
  第二十三条 乳制品生产企业可以组建本企业的物流公司或者牵头组建第三方专业物流公司,对生鲜乳运输车辆实行企业规范化管理。有条件的乳制品生产企业应当建立现代化信息监控系统,加强对生鲜乳运输车辆的监管。
  第二十四条 草原牧区的生鲜乳收购站原则上选择距离公路两侧20公里以内、奶畜饲养相对集中的区域设立。
  第二十五条 草原牧区的生鲜乳收购站应当集中定点收购生鲜乳,逐步取缔个体流动奶车和个体收奶站。
  收购生鲜乳实行同等同价,不得以任何名目压等压价。
  第二十六条 草原牧区的奶畜散养户应当在挤奶前后对挤奶设备进行净化和消毒。奶畜散养户应当配备手推式挤奶器等机械化挤奶设备。
  第二十七条 自治区支持草原牧区建立奶畜养殖场、养殖小区,采取封闭隔离、人畜分离、集中挤奶的方式,实现标准化规模养殖。
  鼓励草原牧区奶畜散养户进入奶畜养殖场、养殖小区。
  第二十八条 乳制品生产企业和生鲜乳收购站应当通过签订合同或者订单的方式,与草原牧区奶户建立长期稳定的生鲜乳收购关系,同时向奶户公布收购标准、收购量和收购价格。
  第二十九条 旗县级以上人民政府畜牧兽医主管部门应当加强生鲜乳收购环节的监督检查,开展生鲜乳质量检测抽查,并记录检测抽查的情况和处理结果。
  检测抽查不得向被抽查人收取任何费用。
  第三十条 在生鲜乳收购、贮存、运输的过程中,发现生鲜乳被污染或者可能被污染的,应当立即向所在地旗县级人民政府畜牧兽医主管部门报告。
  接到报告的畜牧兽医主管部门应当对前款规定的生鲜乳及时封存、检测。经检测确定生鲜乳被污染的,应当进行无害化处理。对导致乳品质量安全事故的,应当依照有关法律、法规的规定及时报告、处理。
  第三十一条 违反本办法规定的,依照《乳品质量安全监督管理条例》的规定处罚。
  第三十二条 本办法自公布之日起施行。1992年4月24日发布的《内蒙古自治区鲜奶管理规定》(内蒙古自治区人民政府令第38号)同时废止。



南通市政府关于批转市烟草专卖局南通市烟草制品零售点合理布局管理规定的通知

江苏省南通市人民政府


市政府关于批转市烟草专卖局南通市烟草制品零售点合理布局管理规定的通知

通政发〔2007〕93号



各县(市)、区人民政府,市有关部门和单位:

  市烟草专卖局拟订的《南通市烟草制品零售点合理布局管理规定》已经市政府批准,现予转发施行。



二○○七年十二月四日

南通市烟草制品零售点合理布局管理规定

(南通市烟草专卖局 2007年12月)




  第一条 为进一步加强烟草专卖零售许可证管理,维护烟草制品零售市场秩序,保护烟草制品经营者和消费者的合法权益,根据《中华人民共和国烟草专卖法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》以及国家发展改革委《烟草专卖许可证管理办法》等法律法规规章,结合本市实际,制定本规定。

  第二条 本规定所称合理布局,是指在一定区域范围内,根据卷烟销售和市场需要对烟草制品零售点进行的规划布局。

  第三条 本规定适用于南通市区及各县(市)行政区域范围内烟草制品零售点的设置。

  第四条 申请卷烟零售经营资格的各类企业、个体工商户,办理烟草专卖零售许可事项的工作人员,应当遵守本规定。

  第五条 烟草制品零售点(以下简称“零售点”)的设置应当符合以下要求:

  (一)城区主要干道(宽度在10米以上的道路,不含人行道)同侧零售点两点间可行进距离不小于60米;城区其他街道、乡镇、村零售点两点间可行进距离不小于50米。

  (二)全市现有火车站、汽车站、机场、码头不再增设零售点;新建车站、机场、码头,根据候车(机、船)厅大小可设置2~5个零售点。

  (三)城区及乡镇封闭式居民小区按照居民户数设置零售点,不满150户的设1~2个零售点,150户以上的每增加150户增设1个,且两点间可行进距离不小于20米。

  (四)各类综合性商品市场、专业市场、集贸市场按固定摊位数设置零售点,固定摊位数不满200户的,零售点不得超过3个;200户以上每增加100户增设1个,但最多不超过10个,且两点间可行进距离不小于20米。

  (五)营业面积在150平方米以上的副食品店(门市部)、超市、便利店、连锁经营商业企业,有民事行为能力、持有效证件的残疾人,领取下岗再就业优惠证人员,烈士家属(本人经营),零售点设置两点间可行进距离不小于15米。残疾人证、下岗再就业优惠证、烈属证等相关证件不得重复使用。

  第六条 有下列情形之一的,经营卷烟制品零售业务不受合理布局限制:

  (一)经营面积在500平方米以上的大型副食品店、超市、便利店、连锁经营商业企业。

  (二)营业面积在300平方米以上的娱乐休闲场所、饭店、三星级以上宾馆。

  (三)因道路扩建、城市改造等原因,导致经营场所拆迁,在政府指定的安置点另行设置且由拆迁户本人经营的(拆迁户必须提供当地政府出具的证明,该证明不得重复使用)。

  (四)其他依法应当许可的情形。

  第七条 有下列情形之一的,不予发放烟草专卖零售许可证:

  (一)化工、油漆、石油、鞭炮等有毒、有害、易燃、易爆物品经营场所或者申请地址距上述场所10米半径范围内的;

  (二)经营地点设在中小学校园内及校门(含正常使用的边门或后门)周围50米半径范围内的;

  (三)无固定的经营场所,如自动售货机(柜)、流动摊点(车、棚、公厕)、电话亭、报刊亭、临时建筑物等;

  (四)医院、药店、网吧等不适宜经营卷烟或者存在影响卷烟质量、公共安全因素的场所;

  (五)无与住所相独立的经营场所,如以居民楼阳台、地下室、储藏室等作为经营场所的;

  (六)违章建筑、根据城市建设规划在一年内将实施拆迁的经营场所;

  (七)依法被取消烟草专卖业务资格不满三年的;

  (八)外商投资的商业企业;

  (九)因申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料,烟草专卖行政主管部门作出不予受理或者不予发证决定后,申请人一年内再次提出申请的;

  (十)因申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得的烟草专卖许可证被撤销后,申请人三年内再次提出申请的;

  (十一)未领取烟草专卖许可证经营烟草制品业务,并且一年内被执法机关处罚两次以上,在三年内申请领取烟草专卖零售许可证的;

  (十二)其他不宜发放烟草专卖零售许可证的情形。

  第八条 已经取得烟草专卖零售许可证者,有以下情形之一的,应当重新申请烟草专卖零售许可证(经营场所保持不变),不受合理布局的限制:

  (一)企业类型、企业法定代表人发生变化的;

  (二)个体烟草专卖零售许可证核定的经营者死亡、丧失民事行为能力,或者因条件发生变化致其无法经营,需要将许可证经营者变更为直系亲属的。

  第九条 本规定所称可行进距离,是指两点间可通行的最短距离。

  零售点间可行进距离按照消费者日常生活习惯的合理通行路线测量,测量线路跨越道路时若遇封闭道路、隔离带等情形时,按照最近的人行道、人行天桥、地下通道等符合交通规则的通行线路进行测量(按照申领点营业大门中间线到最近零售点的营业大门中间线分别为起点和终点测量实际距离),但误差不得超过3米。

  第十条 本规定未尽事宜按照《烟草专卖许可证管理办法》执行。

  第十一条 本规定由南通市烟草专卖局负责解释。

  第十二条 本规定自2007年12月16日起施行。2004年6月20日公布的《南通市烟草专卖局关于核发烟草专卖零售许可证合理布局规定的通知》(通专管〔2004〕52号)同时废止。



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