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关于鼻腔导管等产品分类界定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 23:12:54  浏览:9204   来源:法律资料网
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关于鼻腔导管等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于鼻腔导管等产品分类界定的通知


国食药监械[2005]601号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为适应对医疗器械监督管理工作需要,现将鼻腔导管等产品的分类界定通知如下:

  一、鼻腔导管:软硅胶管。在鼻腔出血时,用注射器通过气阀给气囊注射消毒液,使之膨胀,从而起到抑制鼻腔出血,防止鼻腔粘膜粘连的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  二、牙齿美白笔:用于帮助患者在进行Britesmile光固美白治疗之后消除牙齿外表面的污渍,防止新的牙垢形成。通过从美白笔刷中溢出的5%过氧化氢凝胶达到治疗效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  三、免疫吸附柱:产品由玻璃柱子连接成密封式管路,内含低密度脂蛋白(LDL)或脂蛋白a(Lp(a))或免疫球蛋白(Ig)免疫吸附剂凝胶。患者的血浆通过吸附柱后,致病性物质被吸附,有效排除患者血液中的毒素。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  四、医用敷料湿巾:由医用纱布块浸入0.5%醋酸氯己定溶液制成,用于对外伤伤口的去污和清洁处置。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  五、荧光素钠眼科检测试纸:高纯度荧光素钠溶液经滤纸浸润而成的角膜损伤诊断指示剂。用于角膜损伤和溃疡的诊断;眼压测定法的诊断性检查;眼外伤、角膜术后伤口渗漏情况的检查诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  六、泪液检测滤纸条:滤纸条上带有荧光素钠标示线,用于各种泪液分泌障碍的检测。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  七、鼻中隔硅胶夹:鼻腔手术后插入鼻腔,起到加固鼻中隔,防止鼻腔粘膜粘连,进而起到止血的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  八、鼻泪道阻塞引流包:由鼻泪管、空心泪道探针、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张器芯杆、鼻泪道推送器、导丝、导丝钩、鼻泪管装载器、鼻泪道造影针部件组成。使用期限在30日之内。用于治疗鼻泪道阻塞,使泪液引流畅通。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  九、呼吸同步控制器:利用特制传感器控制电磁阀开关,达到供氧时与病人的呼吸生理节律一致。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十、电子听诊器:把心脏、肺脏、动脉等其它身体内器官生理活动的声音,以电子的方式加以过滤放大,用于辅助医生诊断使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十一、电磁波辐射理疗仪器:如具有调节神经和内分泌及防病功能,作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十二、气血循环机:如该产品具活血化瘀、降低血压、修复组织、减轻病变组织损伤、充血、水肿状况、疏通经络、通过经络疗法及局部疗法防病治病,提高免疫功能,作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十三、总铁结合力试剂盒:用于对被测样品进行预处理,使样品中所有的脱辅基转铁蛋白饱和。经过5分钟孵育后,将处理过的样品通过过氧化铝柱,从而将未与铁蛋白结合的铁吸附在其上。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  十四、一次性使用间隙楔:补牙时插入成型片和相邻牙齿之间的间隙达到固定成型片的目的。ABS工程塑料制作,经环氧乙烷灭菌,一次性使用,不接触伤口。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  十五、生物安全低温携带盒:用于温度敏感的血液标本、诊断试剂等物品的运输。不作为医疗器械管理。

  十六、麻醉管理信息系统:预期目的是通过系统的运行帮助医院麻醉科规范科室在日常工作中的工作流程,同时达到积累病理资料、减轻麻醉医师在工作中的烦琐手工劳动,加强对病人在手术全过程的病理数据的采集并进行事后汇总、分析、研究和教学等。不作为医疗器械管理。

  十七、双路气体流量计:由两只流量计和管路接口组成。用于医院内所供O2和N2O两种气体流量的控制。不作为医疗器械管理。

  上述凡界定为医疗器械的产品,从2006年8月1日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年十二月十三日



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全国人民代表大会常务委员会关于进一步开展法制宣传教育的决议

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于进一步开展法制宣传教育的决议

(2001年4月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过)


自1986年以来,全国已经实施了三个五年法制宣传教育规划,广大公民的法制观念明显增强,社会各项事业的依法治理工作逐步开展,在保障改革发展稳定的大局,促进依法治国基本方略的实施中发挥了积极的作用。为了适应新世纪我国社会主义现代化建设的要求,顺利实施国民经济和社会发展“十五”计划,积极推进社会主义民主与法制建设,有必要从2001年到2005年在全体公民中继续实施法制宣传教育的第四个五年规划。通过深入开展法制宣传教育,宣传学习邓小平民主法制建设理论、依法治国基本方略和宪法、法律,扎实推进依法治理工作,进一步提高全体公民的法律素质和全社会的依法管理水平,努力做到有法必依、执法必严、违法必究,以保障和促进经济建设和社会各项事业顺利健康地发展。为此,特作如下决议:

一、继续深入宣传学习宪法,强化全体公民的宪法意识。努力开展与广大公民权利义务密切相关的法律法规的宣传教育,增强公民遵纪守法和依法自我保护的意识。围绕党和国家的中心工作,宣传社会主义市场经济的法律法规,宣传保障和促进西部大开发的法律法规,宣传我国加入世界贸易组织后公民需要熟悉的法律法规,宣传加强社会治安、维护社会稳定方面的法律法规,增强广大公民同违法犯罪行为作斗争的自觉性,为改革发展稳定创造良好的法治环境。坚持依法治国与以德治国相结合,法制教育和思想道德教育相结合,促进社会主义民主法制建设、精神文明建设和物质文明建设同步发展。

二、全体公民都应当接受法制教育。重点是进一步加强各级领导干部、司法人员、行政执法人员、青少年和企业经营管理人员的法制教育。各级领导干部尤其要带头学法、守法、用法,增强法制观念特别是宪法观念,做到依法决策、依法管理。司法人员和行政执法人员应当深入学习、熟练掌握与本职工作相关的法律法规,做到公正司法、依法行政,自觉维护法制的统一与权威,保护公民的合法权益。青少年应当从小接受法制教育,在九年义务教育期间掌握公民应当懂得的基本法律常识。企业经营管理人员应当努力学习与本行业有关的法律法规,增强依法经营管理的自觉性。

三、法制宣传教育是依法治国、建设社会主义法治国家的一项基础性工作。实施第四个五年法制宣传教育规划,要积极贯彻依法治国的方针,把学法和用法,法制宣传教育和依法治理的实践紧密结合起来。积极开展地方依法治理工作,逐步实现各项事务管理的法制化;积极开展各部门、各行业的依法治理工作,不断提高依法行政、依法管理的水平;积极开展基层依法治理工作,正确处理人民内部矛盾,维护社会稳定,推进基层民主政治建设;围绕党和国家的中心工作,开展各种形式的专项依法治理活动,促进各项事业顺利健康地发展。

四、开展法制宣传教育要紧密结合形势,有针对性地进行。文化、新闻出版、广播影视等部门要充分发挥大众传媒的作用,开展形式多样、生动活泼的法制宣传教育,形成浓厚的法制舆论氛围。要充分发挥居民委员会、村民委员会等基层组织的作用,把法制宣传教育工作做到每家每户。

五、在全体公民中进一步深入开展法制宣传教育,必须在中国共产党的领导下,动员和依靠全社会的力量去完成。一切国家机关和武装力量,各政党和各社会团体、各企业事业组织和各类学校,都要高度重视法制宣传教育工作,积极参与,齐抓共管,明确责任,健全制度,注重实效。

六、各级人民代表大会及其常务委员会要加强对法制宣传教育工作和依法治理工作的监督,听取工作情况的报告,开展视察活动、调查研究和执法检查,督促本决议的执行。

嘉兴市重大活动档案管理办法

浙江省嘉兴市人民政府


嘉兴市重大活动档案管理办法

政府令〔2005〕32号



《嘉兴市重大活动档案管理办法》已经五届市政府第24次常务会议审议通过,现予以发布,自2005年9月1日起施行。







市长:陈德荣



二○○五年八月十八日





嘉兴市重大活动档案管理办法



第一条 为加强重大活动档案管理,确保重大活动档案的完整与安全,充分发挥重大活动档案的作用,根据《中华人民共和国档案法》及其实施办法、《浙江省实施〈档案法〉办法》和《浙江省重大活动档案管理办法》的规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称重大活动档案,是指全市在重大活动过程中直接形成的有保存价值的文字、图表、声像、电子文件、标志性实物等不同形式的历史记录。

第三条 本办法所称重大活动,是指符合下列条件之一的社会活动:

(一)党和国家领导人在本市的公务活动;

(二)省部级领导干部在本市的重要公务活动及国内知名人士在本市的重大参观访问;

(三)外国政府、国际组织和著名外国友人在本市的参观访问;

(四)市委书记、市长的重要公务活动;

(五)县级以上具有重大影响的政治、经济、科技、社会、文化、体育、旅游等活动或者公益性活动;

(六)在全市产生重大影响的自然灾害、事故灾难、突发公共卫生和社会安全事件的处置活动;

(七)在县级以上行政区域具有重大影响的集会、会展等活动;

(八)本市与国外友好城市相互往来的活动;

(九)其他在县级以上行政区域具有重大影响的活动(事件)。

重大活动档案的收集范围,由同级档案行政管理部门确定,报上级档案行政管理部门备案。

对各类刑事案件的查处活动,不适用本办法。

第四条 重大活动档案管理工作遵循统一协调、各负其责、完整收集、集中管理、有效利用的原则。

县级以上党委、政府应当加强对重大活动档案管理工作的领导,协调解决管理工作中的重大问题,建立健全档案行政管理部门参与重大活动的工作机制,并将重大活动档案管理工作所需经费列入同级财政预算,切实予以保障。

市档案行政管理部门监督、指导全市重大活动档案管理工作;县(市、区)档案行政管理部门监督、指导本行政区域内重大活动档案管理工作;市及县(市、区)国家综合档案馆(以下简称档案馆)是集中保管重大活动档案的机构;组织、承办重大活动的单位(以下简称组织承办单位),负责重大活动档案的收集、整理、移交工作。

第五条 重大活动档案实行登记制度,登记的表式由市档案行政管理部门负责制定。登记的方法和要求为:

(一)一个单位承办的活动,由承办单位或其指定的机构负责该活动档案的登记和上报工作;两个以上单位联办的活动,由主办单位或其指定的机构负责该活动档案的登记和上报工作;临时机构承办的活动,由该机构指定专人负责该活动档案的登记和上报工作;

(二)负责登记工作的责任人,应当在活动项目确定后一周内向同级档案行政管理部门填报《重大活动档案登记表》,在活动结束后3个月内填报重大活动档案目录;

(三)档案行政管理部门收到《重大活动档案登记表》后,应及时做好信息的分类,对重大活动档案进行督促、指导和检查。

(四)档案行政管理部门每年12月底对当年重大活动档案的登记情况进行汇总、公布。

第六条 各级档案行政管理部门应当加强与组织承办单位的联系,及时掌握重大活动的有关情况。属于本办法第三条第(五)、(六)、(七)、(九)项规定的重大活动,组织承办地档案行政管理部门根据档案管理工作的实际需要,可以派出专业人员参加,并采取录音、录像、摄影等方式直接收集重大活动声像档案。

第七条 组织承办单位在制定重大活动实施计划时应同时制定重大活动档案收集方案,明确重大活动档案管理的责任部门和人员,落实相应的保障措施。

组织承办单位的档案工作机构、人员具体负责重大活动档案的收集、整理工作,并对归档材料加以集中管理。档案工作人员应当具备档案业务知识,忠于职守,遵守档案工作纪律。

第八条 对重大活动档案的管理以组织承办单位为主,具体按下列规定执行:

(一)一个单位承办的活动,其形成的整套材料应归入本单位档案机构,并按规定向同级国家综合档案馆移交;

(二)两个以上单位联办的活动,其形成材料由主办单位统一立卷归档,联办单位应及时收集、整理本单位在活动中形成的档案,并在活动结束之日起30日内向主办单位汇交,由主办单位按规定向同级档案馆移交;

(三)临时机构承办的活动,其形成材料由该机构指定专门人员立卷归档。活动结束或机构解散后应在规定时间内向同级档案馆移交;

(四)各新闻单位应及时收集、整理有关重大活动的新闻报道档案,并在活动结束之日起30日内向主办单位汇交。

第九条 组织承办单位应当自重大活动结束之日起4个月内,将规范整理的重大活动档案原件向同级档案馆移交,因特殊情况需要延期移交档案的,须经同级档案行政管理部门同意。

第十条 集体所有和个人所有的对国家和社会具有保存价值或者应当保密的重大活动档案,是国家档案的重要组成部分,档案所有者应当妥善保管;未经档案行政管理部门批准,不得向档案馆以外的任何单位或者个人出卖、转让、赠送,不得私自携运出境;禁止出卖、赠送给外国人。

第十一条 保管重大活动档案的单位必须采取有效措施,确保档案的完整和安全。对因保管条件恶劣或其他原因可能导致档案严重损毁和不安全的,档案馆有权提前接收,鼓励档案保存者向档案馆捐赠、寄存。

第十二条 重大活动档案应当依法向社会开放。

属于本办法第三条第(一)、(二)、(三)、(四)、(八)项规定的重大活动档案,自进档案馆之日起满6个月向社会开放;属于本办法第三条第(五)、(六)、(七)、(九)项规定的重大活动档案,自进档案馆之日起满3个月向社会开放。依法应当保密的重大活动档案,按照有关法律、法规的规定执行。

向档案馆移交、捐赠、寄存重大活动档案的单位、个人,可以无偿利用其移交、捐赠、寄存的档案资料;可以对其档案中不宜向社会开放的部分提出限制利用的意见,档案馆应当维护其合法权益。

第十三条 档案馆应当通过各种形式向社会公布已开放的重大活动档案;加强进馆的重大活动档案的信息化工作,分析、研究、编纂有关史料,方便社会各方利用。

第十四条 档案馆向利用者提供档案资料时,应逐步用缩微品或者其他形式的复制件代替档案原件;对具有重大保存价值的珍贵档案资料,不得提供档案原件。

重大活动档案缩微品或其他形式的复制件由档案馆法定代表人签字并加盖档案馆印章的,与原件具有同等效力。

第十五条 对重大活动档案管理工作作出突出贡献的单位和个人,档案行政管理部门和有关主管部门应当给予表彰和奖励。

第十六条 有关单位违反本办法规定,有下列行为之一的,档案行政管理部门应当责令其限期改正;逾期未改正的,档案行政管理部门应当给予通报批评,对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员,由有关主管部门依法给予行政处分:

(一)未按规定开展重大活动档案管理工作的;

(二)未按规定向社会开放重大活动档案的。

第十七条 有关单位和个人违反本办法规定,有下列行为之一的,由有关主管部门对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员依法给予行政处分;造成损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)不按规定归档、汇交档案的;

(二)未按规定向国家档案馆移交重大活动档案的;

(三)涂改、伪造、损毁、丢失属于国家所有的重大活动档案的;

(四)擅自提供、抄录、公布、销毁属于国家所有的重大活动档案的;

(五)档案工作人员有其他渎职行为的。

在利用档案馆的重大活动档案中,有前款第(三)、(四)项违法行为的,档案行政管理部门应当给予警告,并可根据有关档案的价值和数量,对单位处以1万元以上10万元以下的罚款,对个人处以500元以上5000元以下的罚款。

第十八条 有关单位和个人违反本办法第十条规定的,由档案行政管理部门依法给予警告,并可对单位处以1万元以上10万元以下的罚款,对个人处以500元以上5000元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

第十九条 本办法自2005年9月1日起施行。


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