新疆维吾尔自治区行政事业性收费票据管理办法
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新疆维吾尔自治区行政事业性收费票据管理办法
新疆维吾尔自治区行政事业性收费票据管理办法
【时 效 性】有效
【颁布机关】新疆维吾尔自治区人民政府
【颁布日期】1996/02/16
【实施日期】1996/03/01
【内容分类】财政
【发布文号】新政函23号
【备 注】1996年2月16日自治区人民政府新政函［1996]23号文批准 1996年3月7日自治区财政厅新财综字[1996]27号发布 根据1997年11月20日自治区人民政府新政发[1997]97号文修订 根据2002年5月20日《新疆维吾尔自治区人民政府关于废止修订部分自治区政府规章的决定》修正
【正 文】 新疆维吾尔自治区行政事业性收费票据管理办法
第一条 目的和依据
为加强行政事业性收费票据管理,规范收费行为,促进廉政建设,维护国家利益,保障公民、法人和其他组织的合法权益,根据 《新疆维吾尔自治区行政事业性收费管理条例》和有关法律、法规,结合自治区实际,制定本办法。
第二条 适用范围
凡在自治区行政区域内实施的行政事业性收费行为,其收费票据的印制、购领、使用、发放、保管和销毁,以及检查、稽查等活动,均须遵守本办法。
第三条 用语释义
行政性收费票据,是行政机关、司法机关和法律、法规、规章授权的机构,依法行使其管理职能,向公民、法人和其他组织实施收费时开具的收款凭证;事业性收费票据,是事业单位、社会团体和从事非营利性社会服务活动的组织,向公民、法人和其他组织提供特定服务,依照法律、法规、规章的规定或者经法定程序批准实施收费时开具的收款凭证。
行政事业性收费票据是财务收支的法定凭证和会计核算的原始凭证,是各级财政、审计、监察和物价、税务部门实施监督的基本依据。
第四条 管理部门
自治区财政部门负责组织实施本办法,并对全区行政事业性收费票据进行统一管理。县(市)以上财政部门根据上级财政部门的规定,对本行政区域内行政事业性收费票据实行分级管理。
各级物价、税务等有关部门,应当协助、支持同级财政部门进行行政事业性收费票据管理工作,并在各自职责范围内,对行政事业性收费票据的使用进行监督。
各级审计、监察机关依法对行政事业性收费票据管理行使审计、监察职责。
第五条 票据种类和印制
行政事业性收费票据分为统一(通用)票据和专用票据两类。 前者系指能够满足行政事业性收费的一般需要,具有通用性的票据;后者系指不能满足行政事业性收费的一般需要,具有特定格式的票据,分为定额专用票据和非定额专用票据两种。
行政事业性收费票据应当套印新疆维吾尔自治区财政部门行政事业性收费票据专用印章;印章及票据的形状、规格和印色,由自治区财政部门确定。
第六条 票据购领和发放
行政事业性收费票据由收费单位向当地同级财政部门购领。 地、州(市)、县(市)财政部门所需本行政区域内的收费票据,按级次向上级财政部门领取。
购领行政事业性收费票据,应当验旧购新,并提交书面报告, 以及经法定程序批准实施行政事业性收费的有关文件或者行政事业性收费许可证复印件。
收费单位设置或派出的非独立核算的收费站(点)所需收费票据由收费单位财务部门统一购领后发放。
第七条 票据使用
实施行政事业性收费,必须按本办法规定使用行政事业性收费票据。使用行政事业性收费票据,应当遵守下列规定:
(一)核验票据种类、数量、起止号码。发现缺份、少联、错号等情况后,应及时退回财政部门要求更换;
(二)按票据格式要求逐项填列,内容须真实、完整,字迹清晰,不得按交费单位或个人的要求擅自变更收费项目和收费标准;
(三)按票据号码顺序使用,各联一次复写,对填错的票据,应在各联加盖作废戳记,不得涂改、挖补或撕毁;
(四)在收据联须加盖收费单位(站、点)财务印章和承办人私章(或签字)。
第八条 票据保管和销毁
收费单位应当配备适用的票据保管设施,设立专(兼)职人员负责票据保管工作,建立健全并严格执行票据管理责任制,按要求向财政部门填报有关票据管理的报表、资料,接受财政部门和其他有关部门的监督检查。
财政部门应当分类、分户建立票据登记台帐,及时、全面、真实地记录和汇总票据印制、购领、使用、发放和销毁,以及票据检查、稽查等情况。
遗失行政事业性收费票据的,应及时在当地和地、州(市)以 上传播媒介公告作废。
行政事业性收费票据依照会计凭证保管期限保管和销毁。
第九条 检查和稽查
行政事业性收费票据管理实行年度检查制度,具体办法由自治区财政部门制定。 财政部门应当逐步建立和完善行政事业性收费票据稽查制度。稽查机构及其工作人员执行稽查公务时,有权采取询问、查询、复制有关资料等方式对稽查事项进行调查,收费单位及其工作人员应按要求提供有关情况和资料,不得非法阻挠和拒绝。
稽查人员执行公务时,应当出示下列证件:
(一)自治区财政部门印制、颁发的《行政事业性收费票据稽查证》;
(二)稽查机构及其负责人盖章、签字的《行政事业性收费票据稽查通知书》。
第十条 禁止实施的行为
禁止实施下列行为:
(一)未使用本办法规定的收费票据实施行政事业性收费的;
(二)核销不符合本办法规定的收费票据的;
(三)非法阻挠、拒绝行政事业性收费票据检查、稽查工作,隐瞒、谎报或滞交、拒交有关资料,以及擅自涂改、销毁行政事业性收费票据的;
(四)伪造、买卖、转让、租用、借用行政事业性收费票据的;
(五)法律、法规和规章禁止实施的其他行为。
第十一条 行政处罚
违反本办法第十条第(一)(二)(三)项规定的,给予通报批评并责令改正;经查明具有违法收费行为的,收缴其收费所得。
违反本办法第十条第(四)项规定的,收缴其所有票据,并处3000元以上罚款,最高不得超过3万元;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
上列行政处罚,由县(市)以上财政部门决定。各级财政部门之间的处罚权限分工,由自治区财政部门规定。
违反本办法和有关法律、法规、规章的其他行为,依照有关法律、法规和规章的规定进行处罚。
第十二条 罚没款物的处理
按本办法进行处罚,应当出示处罚通知书,并开具统一的罚没款物专用票据。执行处罚所取得的罚没款物,依照国家和自治区有关规定处理。
收缴的收费所得,经查明确属非法收费所得,应当退还交费人,无法退还的,收归本级财政。
第十三条 拒绝权
有下列情形之一的,管理相对人有权拒绝:
(一)不开具、使用本办法规定的收费票据,强行实施收费的;
(二)不出示本办法第九条第三款规定的证件,强行实施票据稽查的;
(三)不出示处罚通知书、不开具罚没款物专用票据或者以收费票据代替罚没票据,强行实施处罚的。
第十四条 复议和诉讼
管理相对人不服行政处罚决定的,有权依照法律、法规的规定申请复议和提起诉讼。管理相对人逾期不申请复议,不提起诉讼,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以向人民法院申请强制执行。
第十五条 对主管部门的制约
财政部门和其他有关部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其本单位或上级机关给予行政处分;造成管理相对人损失的,按国家赔偿法及其他有关规定承担赔偿责任;构成犯罪的,移交司法机关处理。
第十六条 其他收费票据管理
行政事业单位发生的下列收费、结算事项,其票据管理,参照本办法执行:
(一)各种基金、专项资金、附加和无偿社会集资的收费凭证;
(二)各类学会、协会、基金会、研究会等社团向会员单位或个人收缴会费的收费凭证;
(三)单位之间往来结算收费凭证;
(四)内部房租费、水电费、电话费等收费凭证;
(五)其他非行政事业性收费凭证。
第十七条 适用解释机关
本办法适用中的具体问题,由自治区财政部门解释。
自治区财政部门可以根据本办法的原则,制定实施细则。
第十八条 生效时间
本办法自1996年3月l日起施行。此前自治区及有关部门制定的有关行政事业性收费票据管理办法和收费票据同时废止。
自治区政府
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开展１９９４年税收财务物价大检查的实施办法
开展1994年税收财务物价大检查的实施办法
财政部
为了把1994年的税收财务物价大检查搞得更加扎实有效，使大检查在严肃财经纪律，加强宏观调控，平衡财政收支，稳定市场物价，促进财税、价格改革健康发展等方面起到更大更好的作用，现根据国务院《关于开展1994年税收财务物价大检查的通知》精神，经与国家计委、
国家税务总局商定，制定实施办法如下：
一、大检查的步骤。今年的大检查主要分自查、重点检查两个阶段进行。自查时间从国务院通知发布之日起至10月15日结束。重点检查从10月16日开始，到年底前基本结束。
二、大检查的范围。自查期内，所有企业、行政事业单位、社会团体和个体工商户，都要认真进行自查自纠，并按规定如实填报《自查报告表》。要在自查面达到100％的前提下，确保自查质量，防止走过场。在全面自查基础上，各地区、各部门要从财政、国税、地税、物价、审计
和业务主管部门以及会计师事务所、审计事务所等社会公证机构中抽调一批业务骨干，组成检查组对部分企业和单位进行重点检查。重点检查面不得低于40％，有力量的地区和部门要尽量多安排一些重点检查户数。
三、大检查的重点行业和企业。（一）缴纳增值税、消费税的税源大户，主要包括：生产汽油、柴油、烟酒、化妆品、摩托车、小汽车、汽车轮胎等11类产品的企业和冶金、石油、电力等大中型工交企业及商业、物资供销企业；（二）外贸企业及具有外贸经营自主权的企业；（三）
大型股份制企业、联营企业及企业集团；（四）金融、保险企业和证券公司等各类非银行金融机构；（五）房地产开发经营企业、高消费娱乐场所及其他管理比较混乱的第三产业；（六）乱涨价、乱收费、乱罚款比较突出的部门和单位；（七）经营性亏损严重的行业或企业；（八）假冒民
政、福利、校办、集体、联营等骗取国家税收优惠政策的企业；（九）各地区、各部门认为需要重点检查的企业和单位。
四、大检查的时限和内容。主要检查1994年发生的各种违反财经法纪的行为以及1993年发生的但未检查、未纠正的违反财经法纪的问题，尤其是1994年以来执行新财税体制及物价政策中发生的违反财经法纪问题。具体包括：（一）骗取国家出口退税；（二）偷漏各种税款
和“两金”；（三）违反国家增值税专用发票管理规定，伪造、盗窃、倒卖增值税发票或真票假开，搞大头小尾，从中偷漏税款；（四）不按规定申报、缴纳个人所得税；（五）擅自包税、减税、免税、退税，改变税率等减免税行为；（六）违反现行财政管理体制和预算管理级次的规定，
有意截留、侵占、隐瞒中央或上一级财政收入；（七）乱列成本费用，收支核算不实，任意减少利润或增加亏损；（八）私设“小金库”；（九）违反国家价格监审规定，随意提高粮、油、肉、蛋、禽等居民基本生活必需品和服务价格，利用价格进行欺诈牟取暴利；（十）化肥等农用生产
资料和棉花流通领域中的乱涨价行为；（十一）公用事业和行政事业单位乱收费，以及乱罚款或侵占、截留、私分、挪用各项罚没收入；（十二）乱支乱用行政事业经费和财政专项资金；（十三）其他违反财经法纪的行为。
对于缓交、拖欠各种税款的问题，也要认真清理，抓紧催收，限期交清。
五、需要重点抓好的几项主要工作。
（一）切实加强对大检查的组织领导。依照国务院通知精神，1994年的大检查工作在各级政府的直接领导下进行。各地区、各部门务必把这项工作作为加强宏观调控，完善市场经济，促进财税改革和其他各项改革措施顺利实施的一项重要措施，列入议事日程，摆到突出位置，切实
抓紧抓好，并指定一名领导同志负责大检查工作。在各级政府的直接领导和统一部署下，各级财政、国税、地税、物价、审计等部门要积极抽调力量投入大检查工作。各级大检查办公室是具体负责组织实施税收财务物价大检查工作的办事机构，要主动做好同上述部门的组织协调工作，依法
检查处理各种违反财经法纪的问题，共同完成大检查的各项任务。
中央各部门也要设立大检查办公室或指定专人负责大检查工作。
（二）大力做好大检查宣传发动工作。1994年大检查是在全面实施新财税体制的情况下进行的，面临不少新情况和新问题，任务十分艰巨。各地区、各部门必须大力加强大检查的思想发动和舆论宣传工作，并把这项工作贯穿大检查的全过程。除了在大检查开始时要采取各种形式广
泛宣传大检查的重要意义和有关政策规定、层层进行思想发动以外，在自查和重点检查过程中，还要针对工作中出现的一些具体情况和实际问题深入细致地做好舆论宣传和思想政治工作，把大检查不断引向深入。要通过宣传发动，教育和引导各企业、各单位的领导和广大财会人员正确处理
改革开放与遵纪守法的关系，正确处理局部与全局、地方与中央的关系，正确处理国家、集体、个人三者利益关系，为大检查工作的顺利进行奠定坚实的思想基础。
（三）在认真发动自查的基础上，突出抓好重点检查工作。搞好自查工作的关键是提高自查质量，防止走过场。各地区、各部门和各级大检查办公室要结合各自的实际情况制定检查提纲，下发给企业单位对照检查，力求把各种违纪问题解决在自查之中；要派出一批业务骨干深入基层进
行自查辅导，把企业单位自查同派人督促辅导结合起来；要对企业单位报来的《自查报告表》认真进行分析审定；要督促企业单位对自查出来的违纪问题按规定如实进行调帐入库。
在认真搞好自查，保证自查质量的基础上，各地区、各部门和各级大检查办公室要着重抓好重点检查的各项工作：（1）要选准重点检查户。除了国务院《通知》规定的重点行业、企业和内容要认真进行检查外，各地区、各部门还可根据各自的具体情况，作适当的增加和补充。（2）
要精选检查人员，尽可能多地抽调一些懂业务、会查帐、具有高中级财会技术职称或有丰富财经工作经验的干部参加重点检查工作；投入重点检查人员的数量和质量都要好于往年。（3）要尽量避免重复进点，减轻企业负担。在大检查开始之前，各级审计机关按年度审计计划已进行全面财
务收支审计，并下达审计决定和结论的、或审计机关正在审计的企业和单位，可不列作重点检查户；大检查开始之后，大检查办公室已派人进行重点检查的企业和单位，不再审计。（4）正确掌握政策，依法检查处理各种违反财经法纪的问题，并把各项应交违纪款项及时足额地收缴国库。
各地区对财政部大检查办公室委托地方检查的中央企事业单位，要认真组织力量进行检查，委托检查的中央企事业单位名单由财政部大检查办公室批准下达。
各地区、各部门要重视发挥会计师事务所、审计事务所等社会公证机构的作用，更加广泛地吸收他们参加大检查重点检查工作，委托他们多检查一些企业和单位，并对其提出严格的工作要求和纪律要求，进行严格考核，确保检查质量。对参加大检查工作的各社会公证机构要合理付酬。
要继续发挥职工物价监督组织的作用，加强市场检查。
（四）认真做好整改建制和总结表彰工作。各地区、各部门派出的重点检查组，都要结合检查中发现的问题，向有关部门提出整顿和完善管理的建议，积极推进财税体制改革。要针对大检查中暴露出来的薄弱环节，帮助企业建章建制，加强内部管理，培训财会人员，堵塞违纪漏洞，把
检查与服务、治标与治本结合起来。
大检查结束后，各省、自治区、直辖市和计划单列市以及中央各部门都要对大检查工作进行总结，并写出总结报告上报国务院，抄送财政部、国家计委、国家税务总局。
对在大检查中表现突出的先进集体和先进个人，以及通过连续两年重点检查确实没有发现违纪问题的遵纪守法户，要大力进行表彰，广泛宣传他们的先进事迹，扩大社会影响。
六、大检查的政策原则。
（一）总的原则是，对大检查中查出的各类违反财经法纪的问题，各级大检查办公室要严格按照国家有关财经法规和“自查从宽，被查从严，实事求是，宽严适度”的原则进行定性处理：1993年内或1993年以前发生的问题，按当时的财税法规定性处理；1994年内发生的问
题，按新财税体制及其相应的财税法规定性处理。
（二）对自查出来的各类违反财经法纪问题，均可从宽处理，除按规定调整帐务、补缴各项税款和收入外，一般不予罚款。但对弄虚作假，或自报不自纠、不调帐缴库的，应当依法给予处罚。
（三）对重点检查查出的违反财经法纪问题，一律从严处理；除按规定补缴税款和收入外，必须依法给予处罚：
1．查出擅自减免税款和“两金”的问题，应撤销其擅自作出的决定，补征税款和“两金”，并上报财政部和国家税务总局审核处理。
2．查出截留、侵占、隐瞒中央财政收入或上一级财政收入的问题，其应缴的违纪款项必须按照预算级次全额追缴入库，并报财政部或上一级财政部门审核处理。
3．查出骗取出口退税的问题，必须按规定如数追缴其骗取的退税款，并处以相当于骗税款五倍以下的罚款。对情况严重的，还应按照全国人大常委会《关于惩治偷税抗税犯罪的补充规定》，移交司法机关依法惩处。
4．查出偷漏税款和“两金”的问题，除依法追缴其偷漏的各项税款、滞纳金和“两金”外，对偷税和“两金”的，还应处以相当于偷税款和“两金”额五倍以下的罚款。对情节严重，构成偷抗税罪的，移送司法机关依法处理。
5．查出违反增值税专用发票管理规定的问题，除追缴其全部非法所得外，还应按照《中华人民共和国发票管理办法》予以处罚。查出伪造、盗用、倒卖、涂改、转让、虚开代开增值税专用发票的，除缴销全部非法发票、追缴其全部非法所得，并处以罚款外，还应按规定追究有关单位
领导人和直接责任人的法律责任。
6．查出企业和单位隐瞒、截留、侵占应交利润和收入的问题，除按规定补交利润和收入外，还应按照《国务院关于违反财政法规处罚的暂行规定》予以处罚。
7．查出违反财务会计法规，隐瞒、转移、减少国家资本金等问题，除按规定调整帐务外，还应处以相当于违纪数额20％以下的罚款。
8．查出私设“小金库”问题，自查出来的，按“小金库”资金的发生额上缴财政50％（不再补交税、费、“两金”）；被查出来的，除将“小金库”资金发生额全部收缴财政外，还应处以相当于“小金库”资金发生额一至两倍的罚款。
9．查出亏损企业弄虚作假骗取财政补贴的问题，应如数收缴违纪金额或扣减财政亏损补贴，不得提取减亏分成。
10．查出全额或差额预算管理的行政事业单位违反财经法纪问题，应收缴其全部违纪金额，由单位用经费包干结余或自有资金补缴财政。
11．查出乱涨价、乱收费、乱罚款以及侵占、截留、挪用罚没收入问题，除责令其纠正违纪行为，收缴非法所得和应上缴财政的罚没收入外，还应按照财政、物价法规的有关规定予以处罚。
12．查出价格违法违纪问题，交由各级价格监督检查机构依法进行处理。
13．查出国有资产流失的问题，交由国有资产管理部门依法进行处理。
各省、自治区、直辖市和计划单列市大检查办公室，依照上述规定处理各种违反财经法纪的问题时，可视其初犯或重犯、有意或无意以及违纪情节轻重和违纪金额大小等不同情况，在国家现行财经法规规定的罚款幅度内，酌情处罚。
企业和单位缓交欠缴的税款，凡未按照规定期限缴纳的，应从滞纳税款之日起，按日加收相当于滞纳税款2‰的滞纳金。
（四）大检查查出的各类违反财经法纪问题，应按照现行会计法规进行帐务调整。被查单位缴纳的罚款、滞纳金以及没收“小金库”已支用资金等处罚金额，一律不得抵减应纳税所得额。对违纪责任人处罚的罚款，由受罚人支付。
（五）大检查查出的各种应交违法违纪款项，必须按照现行的分税制财政体制如数收缴，分别缴入中央金库或地方金库，不得“混库”，不得把应交中央或上一级财政收入缴入本级金库，不得以任何借口少交或不交。凡自查出来的违纪应缴款项，应当月调帐，并按规定补缴入库；凡被
查出来的应缴款项，应在接到大检查处理决定后15日内，全部补缴入库。个别资金确有困难，补交后会严重影响生产经营的单位，在报经检查机关核实批准后，可允许分期交清。如有拒不交库的，应按规定加收滞纳金，并通过银行划拨扣缴。各级银行对汇交的违纪款项不得层层占压。
（六）各级大检查办公室和有关部门在审核企业和单位报来的《自查报告表》时，发现有自查自报不认真，或弄虚作假，报小不报大，报少不报多，不如实调帐的，要进行通报批评，并责令其限期进行自查补课，或列作重点检查对象。对重点检查出的各类违反财经法纪问题，要向被查
单位发出《检查结论和处理决定》，做到事实清楚，证据确凿，定性准确，处理恰当，手续完备。对各级大检查办公室发出的《大检查结论和处理决定》，被查单位必须遵照执行。如有异议，应在接到《检查结论和处理决定》之日起15日内，报告大检查办公室重新研究处理意见，也可按
财政部门的复议程序申请复议。在重新研究或复议期间，原《检查结论和处理决定》应予执行。
（七）各级业务主管部门在重点检查中查出所属单位的违反财经法纪问题，对主管部门可视同自查处理。
（八）对委托地方查出中央企事业单位实际缴入中央财政的违法违纪金额（不含国家税务局系统和财政部派驻各地中央企业驻厂员处单独组织检查查出的金额），按下列项目给地方财政以20％的分成。具体项目包括：（1）中央企业所得税、利润及其罚款和滞纳金；（2）中央事业
单位和中央企业以前年度的“两金”及其罚款和滞纳金；（3）中央企事业单位的“小金库”资金及其罚款；（4）金融企业和非银行金融机构所得税及其罚款和滞纳金；（5）中央亏损企业补贴款。
地方大检查办公室组织查出企业应交中央财政的消费税及其罚款和滞纳金，按实际入库数给地方财政10％的分成。
地方所得分成收入，年终由中央财政返还，列入地方财政预算，在解决大检查经费以后，统筹用于发展经济和各项事业。
有关委托地方检查中央单位以及分成的具体办法，由财政部另行规定。
七、大检查查出有严重违法违纪问题和屡查屡犯行为的直接责任人，除应按规定给予经济处罚外，还应按照干部管理权限，建议有关部门给予必要的党纪、政纪处分。触犯刑律的，移交司法机关惩处。
对阻挠、破坏检查的单位和个人，可视情节轻重，进行通报批评，或经本级人民政府同意后，采取其他处罚措施。
要坚决保护坚持原则的检查人员、财会人员和举报人，决不允许对他们进行任何形式的打击报复，如有打击报复的，应查明情况，严肃处理。
八、国内联营企业和股份制企业，由企业所在地组织检查。其他地区如要派人检查，应商得联营企业和股份制企业所在省、自治区、直辖市、计划单列市大检查办公室同意。中外合资、中外合作企业和外商独资企业，由当地国家税务机关负责进行重点检查。军队所属企业的军品部分由
军队负责检查，民品部分的税收、价格问题由地方负责检查，财务问题由军队负责检查。
九、各省、自治区、直辖市和计划单列市以及中央各部门的大检查办公室，可根据本《实施办法》，结合实际情况，制定本地区、本部门的大检查实施办法。
十、本《实施办法》由财政部负责解释。
1994年9月28日
Special Review and Approval Procedure for Drug Registration of the State Food and Drug Administration
Special Review and Approval Procedure for Drug Registration of the State Food and Drug Administration
(SFDA Decree No. 21)
The Special Review and Approval Procedure for Drug Registration of the State Food and Drug Administration, adopted at the executive meeting of the State Food and Drug Administration (SFDA) on November 18, 2005, is hereby promulgated and shall go into effect as of the date of promulgation.
Shao Mingli
Commissioner of SFDA
November 18, 2005
Special Review and Approval Procedure for Drug Registration of the State Food and
Drug Administration
Chapter 1 General Provisions
Article 1 This Procedure is formulated for the purpose of effective prevention, timely control and elimination of the hazards of public health emergencies to ensure the health and safety of the public in accordance with the Drug Administration Law of the People’s Republic of China, Law of the People’s Republic of China on the Prevention and Treatment of Infectious Diseases, Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People’s Republic of China, Regulations on Preparedness for and Response to Emergent Public Health Hazards, and other relevant laws and regulations.
Article 2 The special review and approval procedure for drug registration refers to the procedure and requirements of the State Food and Drug Administration to carry out special review and approval of drugs for handling public heath emergencies under the principle of unified leadership, early involvement, expeditiousness and efficiency, and scientific review and approval, in an effort to approve drugs for the prevention and treatment of public health emergencies as soon as possible under the threat or after the occurrence of public heath emergencies.
Article 3 The State Food and Drug Administration may, according to law, decide to follow the Procedure to conduct special review and approval of drugs for public health emergencies in any of the following circumstances:
(1) Where the President of the People’s Republic of China declares a state of emergency or the State Council decides that certain areas within a province, autonomous region or municipality directly under the Central Government are in a state of emergency;
(2) Where the contingency program for public health emergencies is initiated according to law;
(3) Where the drug reserve department or the health administrative department of the State Council proposes a special review and approval for drugs having existing national drug standard;
(4) Other circumstances applicable to special review and approval.
Article 4 The State Food and Drug Administration is responsible for the review and approval of clinical trials, production and importation of drugs for the prevention and treatment of public health emergencies.
The (food and) drug regulatory department of a province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, upon entrustment of the State Food and Drug Administration, be responsible for on-site inspection and sampling of the pilot products of the drugs for the prevention and treatment of public health emergencies.
Chapter 2 Application Acceptance and On-site Inspection
Article 5 Where the special review and approval procedure for drug registration is initiated, the State Food and Drug Administration is responsible for the acceptance of registration applications for drugs for public health emergencies.
Where a drug or a preventive biological product for public health emergencies has not been marketed in China, the applicant shall, before submission of the registration application, provide the State Food and Drug Administration with relevant research and development information.
Article 6 The applicant shall submit a registration application with relevant technical dossier to the State Food and Drug Administration according to the relevant provisions and requirements on administration of drug registration.
The registration application for drug for public health emergencies may be submitted in electronic form.
Article 7 Before submitting an application for registration, the applicant may provide a feasibility assessment application with general information and relevant explanations. The State Food and Drug Administration shall only comment on the scientific rationality and feasibility of the drug project, and respond within 24 hours.
The response to a feasibility assessment application shall be neither deemed as the review and approval opinion nor legally binding on the review and approval result of a registration application.
Article 8 The State Food and Drug Administration shall organize an expert group to evaluate and review the registration application for drug for the prevention and treatment of public health emergencies, make a decision within 24 hours on whether or not to accept the application, and notify the applicant.
Article 9 Where a registration application is accepted, the State Food and Drug Administration shall organize technical review of submitted dossier within 24 hours and at the same time notify the (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region or municipality directly under the Central Government where the applicant is located to conduct an on-site inspection on drug research and development conditions, and organize sampling and testing of pilot products.
The (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, within five days, submit the on-site inspection result and relevant opinion to the State Food and Drug Administration.
Article 10 The (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall organize staff from the departments of drug registration, drug safety and inspection, etc. to participate in the on-site inspection.
The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall be notified to send staff to participate in the on-site inspection and sampling of preventive biological products.
Article 11 For drugs that have existing national standards for the prevention and treatment of public health emergencies, the State Food and Drug Administration may directly review and approve the drug in accordance with the relevant provisions in Chapter 6 of the Procedure when it deems there is no need for a clinical trial in accordance with law.
Article 12 With respect to the registration application for a specific vaccine, where only the original virus strain used in the manufacturing is changed while the manufacturing processes or quality specifications are maintained, the State Food and Drug Administration shall make a decision on whether or not to grant the approval within three days after verifying the changed strain used in the manufacturing.
Chapter 3 Testing for Registration
Article 13 After receiving the samples taken by the (food and) drug regulatory department of a province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, the drug testing institution shall immediately organize verification of specifications and laboratory testing on the samples.
The drug testing institution shall complete the testing within the time frame for the drug being applied.
Article 14 For a drug applied first time for marketing, the State Food and Drug Administration may, when necessary, make early involvement by appointing the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products to communicate with the applicant prior to testing for registration so as to timely resolve technical problems which may arise in the process of quality specifications verification and laboratory testing.
With respect to preventive biological products used to prevent and control the epidemic of serious infectious diseases, the State Food and Drug Administration may, depending on the situation, allow the testing for registration and the manufacturer’s self-testing to be performed in parallel.
Article 15 After completion of the specifications verification and laboratory testing on a drug, the drug testing institution shall, within two days, issue its verification opinion and submit it along with the drug test report to the State Food and Drug Administration.
Chapter 4 Technical Review
Article 16 The State Food and Drug Administration shall, within 15 days after acceptance of the registration application for drug for the prevention and treatment in public health emergencies, complete the first round of technical review.
Article 17 Where the State Food and Drug Administration considers that additional data are needed, it shall immediately inform the applicant of the content and timeline.
Where the applicant submits the supplementary data within the specified timeline, the State Food and Drug Administration shall complete the technical review within three days, or, depending on the situations, organize another review meeting within five days, and then complete the review report within two days.
Chapter 5 Clinical Trial
Article 18 Where the technical review is completed, the State Food and Drug Administration shall, within three days, complete the administrative examination, make a decision and inform the applicant.
Where the State Food and Drug Administration decides to approve a clinical trial, it shall issue a Drug Clinical Trial Approval. Where it decides not to approve, it shall issue a Disapproval Notice with reasons.
Article 19 Where an applicant obtains a clinical trial approval, it shall conduct the trial strictly following the relevant requirements in the approval document, and comply with the Good Clinical Practice.
Article 20 Drug clinical trials shall be conducted in institutions legally certified for drug clinical trials. If a clinical trial has to be conducted by an institution not yet certified, a special approval by the State Food and Drug Administration should be obtained.
The application for a clinical trial conducted by an institution not yet certified for drug clinical trials may be submitted along with the application for drug registration.
Article 21 The investigator responsible for a drug clinical trial shall, in accordance with the relevant provisions, timely report adverse events occurred in the process of the clinical trial to the State Food and Drug Administration. If no adverse event occurs, the investigator shall collect relevant information and report to the State Food and Drug Administration monthly.
Article 22 The State Food and Drug Administration shall, in accordance with law, supervise and inspect the clinical trials of drugs for public health emergencies.
Chapter 6 Review, Approval and Monitoring of Drug Production
Article 23 The applicant shall, after completion of the drug clinical trials, submit the relevant data to the State Food and Drug Administration in accordance with the Provisions for Drug Registration.
Article 24 The State Food and Drug Administration shall, within 24 hours after receiving data submitted by the applicant, organize technical review, and at the same time notify the (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government where the applicant is located to conduct the on-site inspection on the drug manufacturing conditions, and organize the sampling and testing of pilot products.
The (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, within five days, submit the result and opinion of the on-site inspection to the State Food and Drug Administration.
Article 25 Any newly-established drug manufacturer or manufacturer with newly-built manufacturing workshops or newly-added dosage forms for production may apply to the State Food and Drug Administration for a certificate of the Good Manufacturing Practice along with the application for drug registration. The State Food and Drug Administration shall, when conducting the drug registration review, immediately carry out an inspection on the Good Manufacturing Practice certification.
Article 26 The drug testing institution shall, after receiving the samples of three batches taken by the (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, immediately arrange the testing.
Upon completion of testing, the drug testing institution shall, within two days, complete the test report and submit it to the State Food and Drug Administration.
Article 27 The State Food and Drug Administration shall carry out technical review in accordance with Chapter 4 of the Procedure, and shall, within three days after the completion of the technical review, complete the administrative examination, make a decision and inform the applicant.
Where the State Food and Drug Administration decides to approve the drug, it shall issue the Letter of Approval for Drug Registration, and may grant an approval number for the drug at the same time if the applicant has appropriate manufacturing conditions; if it decides to disapprove the manufacturing, it shall issue a Disapproval Notice with reasons.
Article 28 Where a drug manufacturer or distributor, or a medical and health institution finds any new or serious adverse drug reaction or cluster adverse reaction relating to a specially approved drug for public health emergencies, it shall immediately report the case to the local (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, the health administrative department at the provincial level and the professional institution for adverse drug reactions monitoring.
The professional institution for adverse drug reactions monitoring shall regard drugs specially approved for public health emergencies as critically monitored products, analyze the collected case reports in accordance with the relevant provisions and timely report to the (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government and the State Food and Drug Administration.
The State Food and Drug Administration shall reinforce the reevaluation of approved drugs for public health emergencies after they are marketed.
Chapter 7 Supplementary Provisions
Article 29 The measures for special review and approval of the medical devices for public health emergencies shall be separately formulated by the State Food and Drug Administration with reference to the relevant provisions of the Procedure.
Article 30 The Procedure shall go into effect as of the date of promulgation.
