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关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-17 08:07:16  浏览:8568   来源:法律资料网
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关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知

国食药监安[2003]250号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及原国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法》(2002年37号局令)的有关规定,新开办药品生产企业,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策对申报材料进行审查,并作出是否同意筹建的决定。为严格依法行政,加强新开办药品生产企业的审批管理,防止重复建设,我局多次召开新开办企业审批管理座谈会,并与国家综合经济管理部门进行沟通协商。现就加强新开办药品生产企业审批管理工作通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)在新开办药品生产企业的审批过程中,应统一思想,提高认识,树立全局观念,准确理解并掌握国家药品行业发展规划和产业政策,严格审查,合理引导,防止重复建设。

  二、制定严格的审批程序,保证审批工作的科学性、公正性和客观性,防止主观随意性。各省级药品监督管理局在批准企业筹建后,应于10个工作日内将批准文件及新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表(见附件1)报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。2003年2月1日至本通知发出日,已批准筹建的新开办药品生产企业,应于2003年10月15日前,将新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表补报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。

  三、新开办药品生产企业(包括自发文之日起批准筹建的中药饮片、医用氧及体外诊断试剂生产企业),在筹建工作完成后,应严格按照《药品管理法》第八条的规定及药品GMP中有关要求组织验收。验收合格的,发给《药品生产许可证》,并在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得药品GMP证书。

  四、药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业,应严格按照《药品生产监督管理办法》的有关规定办理。

  五、为制止低水平重复建设,防治环境污染,加快结构调整步伐,促进生产工艺、装备和产品的升级换代,新开办药品生产企业应符合国家环保法律、法规的要求,所有项目不得含有国家行业管理部门规定的“淘汰落后生产能力、工艺和产品目录”(见附件2)所列的工艺装备和产品。否则,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)一律不得批准其筹建申请。

  六、为使外商投资方向与我国国民经济和社会发展规划相适应,外商投资的新开办药品生产企业所有项目不得违背国家“禁止外商投资产业目录”(见附件3)的规定。否则,一律不得批准其筹建申请。

  七、外商投资的新开办药品生产企业的所有项目,如含有国家“限制外商投资产业目录”(见附件4)所列产品,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应严格按照《指导外商投资方向规定》(国务院令第346号)进行审批,并报国家食品药品监督管理局备案。

  八、药品生产企业新增生产车间或新增生产范围,应参照上述有关规定执行。

  九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应密切注意国家综合经济管理部门发布的药品行业发展规划、产业政策以及相关信息,严格执行国家的行业发展规划和产业政策,促进医药工业的健康发展。

  本通知在执行过程中有何意见和建议,请及时反馈到国家食品药品监督管理局药品安全监管司。


  附件:1.新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表
     2.淘汰落后生产能力、工艺和产品目录
     3.禁止外商投资产业目录
     4.限制外商投资产业目录


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○三年九月十九日


附件1

   ▁▁▁▁省、自治区、直辖市新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表
┌───────────┬─────────────────────────┐
│拟开办企业(车间)名称│                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│   申办者名称   │                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│    拟建地址    │                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│           │                         │
│    生产范围    │                         │
│           │                         │
├───────────┼─────────────────────────┤
│   拟生产药品   │                         │
├───────────┼─────────┬────┬──────────┤
│    受理日期    │         │审批日期│          │
├───────────┼─────────┴────┴──────────┤
│   开办企业类型   │                         │
├───────────┼─────────┬────┬──────────┤
│  申办者所属行业  │         │邮政编码│          │
├───────────┼─────────┼────┼──────┬───┤
│    企业类型    │         │三资企业外方国别或地区│   │
├─────┬─────┴──┬──┬───┴───┬──┬────┴───┤
│法定代表人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│企业负责人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│质量负责人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│生产负责人│        │职称│       │专业│        │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│ 联系人 │        │电话│       │传真│        │
├───┬─┴────────┼──┴─┬─────┴──┴───┬────┤
│   │  建设工期(年)  │    │固定资产投资概算(万元)│    │
│   ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│   │   年生产能力   │    │  其中:银行代款   │    │
│ 项目 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│ 建设 │厂区占地面积(平米)│    │     利用外资   │    │
│ 情况 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│   │ 建筑面积(平米) │    │     自筹资金   │    │
│   ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│   │ 其中:质量检验部门 │    │     其他资金   │    │
├───┼──────────┴────┴────────────┴────┤
│ 拟 │                                 │
│ 开办 │                                 │
│ 企业 │                                 │
│ 特点 │                                 │
│ 及可 │                                 │
│ 行性 │                                 │
│ 论证 │                                 │
│ 情况 │                                 │
└───┴─────────────────────────────────┘
 (注:填报说明见本表背面)
                   填表日期:   年  月  日(公章)


                 填报说明

  1、拟生产品种应列附表,包括药品名称、标准依据、新药、仿制药、注册进度等。
  2、同时附拟开办企业总平面布置示意图和主要生产设备及检测仪器情况表,包括名称、型号、台数等。
  3、企业类别:填写化学药、中成药、化学药及中成药(并同时在括弧内注明制剂、原料药、中药提取);生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。
  4、生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万个、吨等。
  5、《新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表》填写一式两份,应内容准确完整,字迹清晰。


附件2:

           淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录
                (医药制造业)


  一、落后生产工艺装备
  1.塔式重蒸馏水器
  2.无净化设施的热风干燥箱
  3.安瓿拉丝灌封机
  4.手工胶囊填充
  5.软木塞烫腊包装药品工艺

  二、落后产品
  1.安瓿包装粉针剂
  2.用普通天然胶塞作为包装的抗生素粉针剂(不含注射用青霉素钠、青霉素钾、氨苄西林)
  3.用普通天然胶塞作为包装的生物制品、血液制品铅锡软膏管


附件3:

               禁止外商投资产业目录
                 (医药制造业)


  1.列入国家保护资源的中药材加工(麝香、甘草、麻黄草等)
  2.传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产


附件4:

              限制外商投资产业目录
                (医药制造业)


  1.氯霉素、青霉素G、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产
  2.安乃近、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E生产
  3.国家计划免疫的疫苗、菌苗类及抗毒素、类毒素类(卡介苗、脊髓灰质炎、白百破、麻疹、乙脑、流脑疫苗等)生产
  4.成瘾性麻醉药品及精神药品原料药生产(中方控股)
  5.血液制品的生产
  6.非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产


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江西省统一企业职工基本养老保险制度实施办法

江西省人民政府


江西省统一企业职工基本养老保险制度实施办法
江西省人民政府




为适应建立社会主义市场经济体制的需要,逐步建立起与我省社会生产力发展水平及各方面承受能力相适应的,覆盖城镇各类企业职工和个体劳动者,资金来源多渠道、保障方式多层次、社会统筹与个人帐户相结合、权利与义务相对应、公平与效率相结合、行政管理与基金管理分开、
管理服务社会化的养老保险体系,保障离退休人员的基本生活,维护社会稳定,促进经济发展,根据《国务院关于建立统一企业职工基本养老保险制度的决定》(国发〔1997〕26号)精神,结合我省实际,制定本办法。
一、基本养老保险的实施范围
(一)基本养老保险是国家的法定保险。凡本省境内的国有企业、城镇集体企业、外商投资企业、城镇私营企业和其他城镇企业(以下统称企业)及其在职职工、离退休人员;实行企业化管理的事业单位及其在职职工、离退休人员,均应纳入实施范围。
(二)城镇个体工商户及其帮工必须参加基本养老保险,纳入基本养老保险实施范围。
二、基本养老保险费的筹集
基本养老保险费由国家、单位和个人共同负担,全省统一按下列比例筹集。
(一)企业按本单位上年度在职职工月平均工资总额的22%按月缴纳基本养老保险费(其中私营企业按本单位上年度在职职工月平均工资总额的20%按月缴纳,其缴费基数不得低于所在市、县上年度职工月平均工资)。今后,随着经济发展和职工个人缴费比例的提高,企业缴费比
例在2001年调整到按在职职工月平均工资总额的21%按月缴纳;在2002年,调整到按在职职工月平均工资总额的20%按月缴纳。
(二)在职职工个人按本人上年度月平均工资的4%按月缴纳基本养老保险费(其中私营企业从业人员按不低于所在市、县上年度职工月平均工资的4%按月缴纳),今后每年提高1个百分点,最终在2003年达到本人缴费工资基数的8%。
职工个人月平均工资高于所在地市上年度职工月平均工资300%的,个人和企业均以所在地市上年度职工月平均工资的300%为基数缴纳基本养老保险费,职工个人月平均工资低于所在地市上年度职工月平均工资60%的,个人和企业均以所在地市上年度职工月平均工资的60%
为基数缴纳基本养老保险费。
(三)个体工商户户主按不低于所在市、县上年度职工月平均工资的20%为其本人缴纳基本养老保险费,按不低于所在市、县上年度职工月平均工资的16%为其帮工缴纳基本养老保险费。帮工按不低于所在市、县上年度职工月平均工资的4%缴纳基本养老保险费,今后每年提高1
个百分点,最终在2003年达到所在市、县上年度职工月平均工资的8%。随着帮工个人缴费比例的提高,个体工商户户主为帮工缴费的比例要同步下降。
(四)养老保险移交地方管理的行业单位,按照国发〔1998〕28号文件的规定,用3至5年的时间过渡到全省统一缴费比例。
(五)企业基本养老保险费由社会保险经办机构征缴,个体工商户及其帮工的基本养老保险费由工商行政管理部门代为征缴。企业和职工(个体工商户扩其帮工)不按规定及时足额缴纳基本养老保险费的,由社会保险经办机构责令其限期缴纳,并对欠缴的基本养老保险费按日加缴2‰
的滞纳金。
(六)破产、倒闭、拍卖的企业,资产出售和土地使用权转让收入按照《中华人民共和国破产法》等有关法律规定,优先用于清偿欠缴的基本养老保险费,并一次性划拨给当地社会保险经办机构。
(七)企业缴纳的基本养老保险费在税前列支,个人按规定缴纳的基本养老保险费不计征个人所得税。基本养老保险基金发生困难时,由财政给予支持。
(八)建立基本养老保险年检制度,将参加基本养老保险和缴纳基本养老保险费列入企业和个体工商户工商执照年检项目。
三、基本养老保险个人帐户的管理
(一)社会保险经办机构按照国家技术监督局发布的社会保障号码(GB11643-89),为每个参加基本养老保险的职工建立个人帐户。
(二)从本办法实施之日起,全省统一按职工本人缴费工资基数的11%建立个人帐户。职工个人缴纳的基本养老保险费全部记入,其余部分从企业缴费中划入。今后,随着个人缴费比例的提高,企业划入的部分要逐步降至3%。原已按赣府发〔1995〕50号文件规定为职工建立
的个人帐户储存额予以保留,并与本办法实施后的职工个人帐户储存额合并计算。
(三)基本养老保险个人帐户储存额的“记帐利率”,每年由省人民政府参考银行同期存款利率确定。
(四)职工调动时,个人帐户全部随同转移。职工由于各种原因中断工作的,个人帐户予以保留,照计利息。再就业时,个人帐户的储存额累计计算。
(五)职工基本养老保险个人帐户储存额只用于职工养老,不得提前支取。职工或退休人员死亡,其个人帐户余额中的个人缴费部分,一次性支付给其指定的受益人或法定继承人,其余部分并入基本养老保险基金。职工退休后,基本养老保险个人帐户储存额已领取完毕时,由社会保险
经办机构从基本养老保险基金中支付,直至其死亡。
四、基本养老金的计发办法
(一)职工到达法定正常退休年龄(男年满60周岁,女工人年满50周岁,女干部年满55周岁),从批准退休的下月起,按以下规定按月领取基本养老金。
1.1995年10月1日以后参加工作,按规定累计缴费满15年的职工,基本养老金由基础养老金和个人帐户养老金两部分组成。基础养老金的月标准为职工退休时所在地市上年度职工月平均工资的20%,个人帐户养老金月标准为本人个人帐户储存额除以120,计算公式为:

月基本养老金=地市上年度职工月平均工资×20%+基本养老保险个人帐户储存额÷120。
2.本办法实施前已经离退休的人员和本办法实施后离休的人员,仍按原规定计发基本养老金,同时享受本办法规定的基本养老保险正常调整待遇。
3.1995年9月30日以前参加工作,本办法实施后退休,连续工龄和缴费年限满15年的职工,在发给基础养老金和个人帐户养老金的基础上增发过渡性养老金。过渡性养老金按1995年9月30日以前的本人工龄每满1年发给本人指数化月平均缴费工资的1.2%。计算公
式为:
月基本养老金=地市上年度职工月平均工资×20%+基本养老保险个人帐户储存额÷120+本人指数化月平均缴费工资×1.2%×1995年9月30日前的本人工龄。
按照此计发办法计算的基本养老金低于按赣府发〔1995〕50号文件计发办法计算的基本养老金,对差额部分予以补足。
4.退休人员月基本养老金达不到所在地最低工资标准70%的,按所在地最低工资标准的70%计发。
(二)1995年10月1日以后参加工作,缴费年限累计不满15年的,退休后不享受基础养老金,其个人帐户储存额一次性支付给本人,同时终止基本养老保险关系。
(三)1995年9月30日以前参加工作,本办法实施后到达法定正常退休年龄时,连续工龄和缴费年限不满15年的职工,按本人缴费的月平均工资标准,连续工龄和缴费年限每满1年,一次性发给2个半月的生活补助费,同时终止基本养老保险关系。
(四)对国家规定可以提前退休的从事高空、井下、高温、低温、有毒、有害工作和特别繁重体力劳动的职工,仍按国家有关规定办理退休,并由社会保险经办机构按本办法有关规定计发基本养老金。
(五)本办法实施后,未到达法定正常退休年龄之前因病或非因工致残完全丧失劳动能力退休的职工,在到达法定正常退休年龄之前,退休费由所在企业支付;到达法定正常退休年龄时,由社会保险经办机构按本办法有关规定计发基本养老金。
(六)本办法实施后,因工致残完全丧失劳动能力的职工,按工伤保险有关规定办理,并将个人帐户储存额按规定转入工伤保险基金。
(七)1995年10月1日前获得国家规定可享受养老保险优惠待遇的劳动模范等称号的职工,离退休时仍保留优惠待遇。
(八)建立基本养老金正常调整机制,切实保障企业离退休人员的基本生活,具体调整办法由省人民政府审定下达。
(九)养老保险移交地方管理的行业单位职工的基本养老金计发办法,将根据国发〔1998〕28号文件精神,结合行业的实际研究制定,并逐步向全省统一的基本养老金计发办法过渡。
五、基本养老保险基金的管理
(一)继续实行基本养老保险省级统筹,基本养老保险基金实行统一管理、分级平衡、年度结算、调剂使用。
(二)全省按实际征缴基金的10%统一提取调剂金,其中,实际征缴基金的3%留各地市社会保险经办机构用于地市范围内的调剂,7%上缴省社会保险经办机构,用于全省范围内的调剂及支付与基本养老保险有关的必要支出。各地、市、县社会保险经办机构现已结存的基本养老保
险基金由省社会保险经办机构统一管理、统一调度。
(三)养老保险移交地方管理的行业主管部门与所属单位实行全额上缴、全额下拨的基金管理制度;行业主管部门与省社会保险经办机构实行余额上缴、缺额下拨的基金管理制度。
(四)基本养老保险基金实行收支两条线,纳入财政专户管理,具体办法由省财政厅商省劳动厅制定。
(五)进一步加强基本养老保险基金的管理。基本养老保险基金要保证专款专用,全部用于职工基本养老保险,严禁挤占挪用和挥霍浪费。基金结余额,除预留相当于两个月的支付费用外,应全部购买国家债券,严格禁止投入其他任何方面。
六、基本养老保险的管理体制
各级人民政府要把社会保险事业纳入本地区国民经济与社会发展计划,建立统一管理、集中决策、政事分开、执行与监督分设的基本养老保险管理体制。
(一)省劳动厅负责编制发展规划,拟订有关法规、规章、方案、组织、指导和监督有关法规、规章、方案的实施。
(二)全省社会保险经办机构实行垂直管理。省社会保险经办机构负责组织实施全省基本养老保险基金的征缴、管理和发放等业务。负责全省基本养老保险基金的调度、调剂和经费的下拨工作;地、市社会保险经办机构负责本区域内县(市、区)基本养老保险业务指导和基金调剂工作
;市(含省辖市)、县(区)社会保险经办机构负责本区域基本养老保险基金的征缴、管理和发放。建立和管理基本养老保险个人帐户。积极创造条件将目前由企业发放养老金改为社会化发放,会同有关部门逐步做好离退休人员的社会化服务工作。
(三)全省社会保险经办机构人员经费由同级财政核拨;其他与基本养老保险有关的必要支出由省财政厅核定所需经费,由省社会保险经办机构统一安排使用。省社会保险经办机构根据各地调剂金的上交情况逐级核拨给各级社会保险经办机构。
(四)在省社会保险经办机构中设立行业养老保险管理办公室,专门负责管理与经办养老保险移交地方管理的行业基本养老保险业务。各移交行业单位主管部门要建立健全社会保险经办机构。
(五)养老保险移交地方管理行业的社会保险经办机构人员经费由行业自行解决。其他与基本养老保险有关的必要支出由省财政厅核定所需经费,由省社会保险经办机构统一安排使用。
(六)基本养老保险基金监督委员会负责监督基本养老保险规划和法规的实施,监督基本养老保险基金的收支、管理和运营,并定期向社会公布。
七、本办法自1999年1月1日起实施。
(一)本办法所称职工包括城镇个体工商户户主及其帮工。
(二)原已发布的有关基本养老保险政策,凡与本办法相抵触的,按本办法执行。



1999年4月6日

国家工商行政管理局对《关于对农村个体工商户、私营企业管理和收费问题的请示》的答复

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局对《关于对农村个体工商户、私营企业管理和收费问题的请示》的答复
国家工商行政管理局




广东省工商行政管理局:



你局今年九月一日报来的《关于对农村个体工商户、私营企业管理和收费问题的请示》收悉。经研究,答复如下:
一、关于城乡个体工商户和私营企业的管理问题。国务院发布的《城乡个体工商户管理暂行条例》和《中华人民共和国私营企业暂行条例》(以下简称《个体条例》和《私企条例》)对个体工商户和私营企业管理问题都作了明确规定。《个体条例》的第六条和《私企条例》的第四十条
规定,各级工商行政管理机关应当加强对个体工商户、私营企业经营活动的行政管理和监督,保护合法经营,查处违法经营活动;各有关行业主管部门应当按照国家规定,对个体工商户和私营企业的生产经营活动进行业务指导、帮助和管理。乡镇企业管理局既不是经济监督部门,也不是行
业主管部门,因此,由乡镇企业管理局主管农村的个体工商户和私营企业是没有法律依据的,也是不妥的。
二、关于收取个体工商户和私营企业管理费问题。《个体条例》第十三条规定:“个体工商户应当按照规定缴纳登记费和管理费。登记费和管理费的收费标准及管理办法,由国家工商行政管理局和财政部共同制定。”一九八三年,国家工商行政管理局、财政部制定的《关于个体工商业
户管理费收支的暂行规定》中明确规定:“凡是向工商行政管理机关领取《营业执照》的个体工商业户,市、县工商行政管理局都应当向他们收取管理费。”经国务院法制局同意发布的《中华人民共和国私营企业暂行条例施行办法》第三十一条规定,私营企业应当按规定交纳管理费,管理
费的收费标准暂参照个体工商户管理费的收费标准执行。因此,工商行政管理机关负责收取个体工商户和私营企业管理费是有法律根据的。
为使各级工商行政管理机关和乡镇企业管理部门在对农村个体工商户、个人合伙和私营企业的管理中各负其责,加强协作,共同做好工作,国家工商行政管理局和农业部于一九八八年联合发出了《关于做好农村个体工商户、个人合伙和私营企业管理工作几个问题的通知》,《通知》中
规定:“一九八三年国家工商行政管理局、财政部联合发文规定,由工商行政管理机关向个体工商户收取一定的管理费,拨给同级个体劳动者协会作为活动经费。对此,各级乡镇企业管理部门应给予支持。各级乡镇企业管理部门可向农村个体工商户、个人合伙和私营企业提供有偿服务,并
按照有关规定,本着谁服务谁收费、不服务不收费的原则,合理收取服务费。”显然,这里所指的收费绝不是指收取个体工商户和私营企业的管理费。
另外,《个体条例》和《私企条例》还赋予了工商行政管理机关制止向个体工商户和私营企业擅自收费、摊派的权利。
需要指出的是,地方各级人民政府做出的有关个体工商户和私营企业管理及收费的规定,不得与国家的法律、法规相抵触。最近,李鹏总理召开办公会议研究了治理“三乱”问题,国务院还将就此行文,请你们继续认真做好这项工作。
三、关于“个体企业”问题。“个体企业”的含义不清,在现有的国家法律、法规中,从未确认过“个体企业”的法律地位。各级工商行政管理机关在核定经营单位的经济性质时,从未核定过“个体企业”。
请你们在当地政府的领导下,依法履行国家赋予的职责,努力做好个体工商户和私营企业的管理工作。



1990年9月8日

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