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内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 18:53:33  浏览:8131   来源:法律资料网
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内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法

内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
 内蒙古自治区人民政府令

第 109 号

  《内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法》已经自治区人民政府2000年第11次常务会议通过,现予以发布施行。

             自治区代主席 乌云其木格
           2000年12月21日



第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,结合自治区实际,制定本实施办法。
第二条 在自治区内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本实施办法。
第三条 自治区药品监督管理部门负责全区的医疗器械监督管理工作。
盟市、旗县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
第四条 医疗器械实行分类管理。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械的分类目录,按照国家药品监督管理部门的规定执行。

第二章 医疗器械的管理
第五条 医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械,由盟市负责药品监督管理的部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械,由自治区药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械,由国家药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。
第六条 自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或临床验证应当在国家或者自治区药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
第七条 医疗机构根据本单位的临床需要,可以研制医疗器械,在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报自治区药品监督管理部门审查批准;医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理部门审查批准。未经审查批准的第二类、第三类医疗器械不得使用。
第八条 首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国家药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构不得购买未取得进口注册证书的进口医疗器械。
第十条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,特证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。
第十一条 任何单位和个人不得伪造、出租、出借、涂改、转让医疗器械产品注册证书及其编号。
第十二条 生产医疗器械产品,必须符合国家标准或者行业标准。
医疗器械出厂前必须经过质量检验,不符合标准的不得出厂。

第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十三条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经自治区药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十四条 第一类医疗器械生产企业设立分厂,应当向自治区药品监督管理部门备案。
第二类、第三类医疗器械生产企业设立分厂,应当经自治区药品监督管理部门审查批准。
第十五条 开办第一类医疗器械经营企业,应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经自治区药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十六条 医疗器械经营企业必须按照批准的类别范围经营医疗器械,不得超范围经营。
第十七条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第十八条 《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》所列内容发生变化的,持证企业应当向自治区药品监督管理部门申请办理变更手续。
第十九条 禁止伪造、出租、出借、涂改或者转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
第二十条 禁止生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
第二十一条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。

第四章 医疗器械的监督
第二十二条 旗县以上负责药品监督管理的部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查;必要时,可以按照国家药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料,有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取
得的样品、资料负有保密义务。
第二十三条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,旗县以上负责药品监督管理的部门可以予以查封、扣押。
第二十四条 对不能保证安全、有效的医疗器械,由国家或者自治区药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用,已经生产或者进口的,由旗县以上负责药品监督管理的部门负责监督处理。
第二十五条 在自治区内发布医疗器械广告,必须经自治区药品监督管理部门依法审查后,方可发布。
医疗器械广告主,应当将自治区药品监督管理部门出具的《医疗器械广告审查表》原件,向发布广告所在地盟市负责药品监督管理的部门备案。
第二十六条 药品监督管理部门应当配合工商行政管理部门对违法医疗器械广告行为的查处。

第五章 罚则
第二十七条 违反本实施办法,有下列情形之一的,由旗县以上负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告,可以并处2000元至15000元罚款:
(一)未经批准,医疗器械生产企业擅自设立分厂的;
(二)伪造、出租、出借、涂改或者转让医疗器械产品注册证书及其编号、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的;
(三)生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械的。

第六章 附则
第二十八条 本实施办法自发布之日起施行。



2000年12月21日
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吐鲁番地区人民政府办公室关于印发吐鲁番地区城镇无收入困难老年居民生活补贴实施细则的通知

新疆维吾尔自治区吐鲁番地区人民政府办公室


关于印发吐鲁番地区城镇无收入困难老年居民生活补贴实施细则的通知

吐地行办〔2008〕102号


各县(市)人民政府、地直有关单位:
  《吐鲁番地区城镇无收入困难老年居民生活补贴实施细则》已经地区行署同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。


  二○○八年六月十一日

吐鲁番地区城镇无收入困难老年居民生活补贴实施细则

第一章 总 则
  第一条 根据自治区党委办公厅、自治区人民政府办公厅《关于制定自治区城镇无收入困难老年居民生活补贴办法的通知》(新党办发〔2008〕11号)和自治区人民政府办公厅《关于印发自治区城镇无收入困难老年居民生活补贴实施办法的通知》(新政办发〔2008〕55号)要求,为不断完善吐鲁番地区城乡社会救助体系,保障特殊困难群众的基本生活权益,紧密结合我地区实际,特制定本实施细则。
  第二条 城镇无收入困难老年居民生活补贴工作应坚持以下原则:
  (一)确保城镇无收入困难老年居民的基本生活;
  (二)属地管理、分类补贴、动态管理;
  (三)公平、公正、公开;
  (四)政府保障与生产经营企业分担相结合。
  第三条 各县(市)、各有关部门要高度重视城镇无收入困难老年居民生活补贴工作。民政部门要协调有关部门做好城镇无收入困难老年居民生活补贴工作的实施和管理;劳动和社会保障部门要做好国有企业特别是已关闭、破产的困难企业“五·七工”身份认定和有关政策的说明解释工作;国资部门要做好所监管企业“五·七工”身份认定和生活补贴发放的组织协调工作;经贸部门要做好所属各企业“五·七工”身份认定和生活补贴发放落实工作;财政部门要积极筹措资金,确保应由财政承担的生活补贴资金按时足额到位。

第二章 补贴对象
  第四条 城镇无收入困难老年居民生活补贴对象为具有各县(市)城镇户籍的常住居民,且具备下列条件之一的:
  (一)年满60周岁以上(包括60岁)的城市居民最低生活保障对象(以下简称低保老年居民)。
  (二)年满60周岁(包括60岁)以上的原国有企业“五·七工”(以下简称老年“五·七工”)。
  原国有企业“五·七工”指:上世纪60-70年代曾在吐鲁番地区范围内石油、煤炭、化工、建筑、建材、交通、运输、冶金、有色、制药、纺织、机械、轻工、农、林、水、牧、电、军工等行业的国有企业从事生产自救或企业辅助性岗位工作的人员。
  (三)不能纳入城镇无收入困难老年居民生活补贴范围的的人员:
  1、参与赌博、嫖娼、吸毒、贩毒等社会丑恶行为的人员;
  2、参与党和政府命令禁止的非法宗教、组织等影响社会稳定的人员;
  3、各类服刑、劳教期内人员。
第三章 补贴标准
  第五条 城镇无收入困难老年居民实行分类补贴:
  (一)低保老年居民每人每月按50元生活补贴;
  (二)已实施城市低保分类施保制度的县(市)且将低保老年居民纳入分类施保范围的,要严格按照本《实施细则》的年龄范围来进行界定,补贴标准按50元来进行补助;
  (三)此补贴标准在享受城市低保各类补助金的基础上进行补助。
  (四)老年“五·七工”每人每月不低于150元(已发放但低于150元的,补足150元;已发放且高于150元的,按照已发放标准执行)生活补贴。生产经营较好的国有企业,可在150元的基础上,适当提高生活补贴水平,具体标准由企业自行制定。
  第六条 同时具有低保老年居民和老年“五·七工”双重身份的,享受老年“五·七工”150元补贴,不再享受低保老年居民50元补贴。低保老年居民生活补贴不抵扣家庭收入,也不降低个人已享受低保水平。非低保老年“五·七工”申请城市低保时,生活补贴不计算家庭收入。
  第七条 城镇无收入困难老年居民生活补贴水平可由地区行署根据经济发展、物价水平等因素,作适当的调整。经济条件较好的县(市)在地区规定的基础上,也可适当提高补贴标准。

第四章 申请审批发放程序
  第八条 低保老年居民生活补贴由各县(市)民政部门负责审核发放:
  (一)首先由低保老年居民向户籍所在地社区居委会提出书面申请,并提交身份证和低保证复印件,户籍所在地的社区居委会在接到申请人的申请和有关证明材料后,必须在5个工作日内进行核查,符合条件的申请人应填写《城镇无收入困难老年居民生活补贴审批表》,并进行不少于5天的张榜公布,对公布无疑义的,将审批表和有关材料上报其街道办事处或乡(镇)人民政府;
  (二)街道办事处或乡(镇)人民政府在接到材料5个工作日内进行初审和核查,对初审符合条件的,再次进行张榜公布,并将初审意见和有关材料送县(市)人民政府民政部门审批;
  (三)县(市)民政部门接到街道办事处或乡镇政府的材料后,5个工作日内进行复查,符合条件的张榜公布,最后予以审批,次月起发放生活补贴;
  (四)初次申请城市低保待遇且年龄在60周岁以上的老年居民,在申请城市低保待遇的同时,一并申请城镇无收入困难老年居民生活补贴,按现行城市低保操作程序审核发放;
  (五)各县(市)民政部门应当自接到申请人提出申请之日起30天内办理审批手续;
  (六)各县(市)民政部门经审查,对不符合低保条件的,应当书面通知申请人,并说明理由。
  第九条 关于老年“五·七工”生活补贴申请审批发放:
  (一)生产经营正常企业(能够发出工资企业)的老年“五·七工”由企业负责自行审批和按月发放,并建立相关档案;
  (二)关闭、破产和困难企业(不能正常发出工资企业)的老年“五·七工”,本人向社区申请,社区调查后张榜公示(公示期不得少于10天);街道办事处复查后再次张榜公示(公示期不得少于10天);县级民政、劳动和社会保障、财政、国资等部门审核后上报地区;地区成立由分管民政工作的领导为组长,民政、劳动和社会保障、国资、财政等部门为成员的联合工作组,以地区为单位,统一时间、统一标准、统一审批,一次认定,逐步纳入,并建立健全相关档案。地区统一认定后,将确认名单反馈给县(市),由县级民政部门发放《原国有企业老年“五·七工”生活补贴领取证》,并将领取补贴人员花名册签字盖章送同级财政部门,财政部门为领取补助人员建立个人账户,通过银行、邮政等金融机构,直接将生活补贴按月发放到补助对象个人账户中。
  (三)国有企业破产、关闭后,老年“五·七工”生活补贴相关档案要及时、完整的移交到劳动和社会保障部门。

第五章 资金筹措
  第十条 根据属地原则,城镇无收入困难老年居民生活补贴资金由各县(市)财政和相关企业分别承担:
  (一)低保老年居民生活补贴资金和关闭、破产及困难企业(不能正常发工资企业)老年“五·七工”生活补贴资金,由各县(市)财政负担;
  (二)生产经营正常企业(能发出工资企业)老年“五·七工”生活补贴资金,由企业负担。
  第十一条 原国有破产、倒闭、关闭和困难企业(不能正常发放工资的)老年“五·七工”居民生活补贴资金实行专帐管理,专款专用。财政、审计部门依法监督资金使用情况。
  第十二条 鼓励和倡导社会各界、各企业对城镇无收入困难老年居民进行资金和物质等方面的资助。

第六章 动态管理
  第十三条 低保老年居民生活补贴,实行季度核查,动态管理。
  第十四条 老年“五·七工”生活补贴,实行年度核查。持证人死亡后,收回《原国有企业老年“五·七工”生活补贴领取证》,并停发生活补贴;未满60周岁,可在其本人达到60周岁时,发给《原国有企业老年“五·七工”生活补贴领取证》,并按照规定发放生活补贴。

第七章 监督处罚
  第十五条 城镇无收入困难老年居民生活补贴按照公开、公平、公正原则,坚持民主评议和公示制度,广泛接受社会监督。
  第十六条 对提供虚假证明、采取欺瞒手段骗取城镇无收入困难老年居民生活补贴资金的单位和个人,追回冒领资金,并追究相关机构和人员的责任。
  第十七条 对随意扩大政策范围、因失职或徇私舞弊、滥用职权违规办理城镇无收入困难老年居民生活补贴的经办机构和人员,追究相关机构和人员责任;情节严重构成犯罪的,要依法追究相关法律责任。

第八章 附 则
  第十八条 各县(市)可根据本办法,结合当地实际制定具体实施细则。
  第十九条 中央、自治区驻吐鲁番地区各单位参照执行本实施细则。
  第二十条 本办法由地区民政局负责解释。
  第二十一条 本办法自2008年5月1日起执行。
  


建设工程施工合同的垫资和垫资利息若干问题

唐青林

  一、垫资承包施工的含义及主要形式

  垫资承包施工,是指在工程项目建设过程中,承包人利用自有资金为发包人垫资进行工程项目建设,直至工程施工至约定条件或全部工程施工完毕后,再由发包人按照约定支付工程价款的施工承包方式。随着国内外建筑市场竞争日趋加剧,造成建筑企业带资承包、垫资施工已成为建筑市场的普遍现象。
  大部分开发商为了降低项目开发的前期成本,以缓解建设资金的压力,作为发包方明确要求施工方垫资,否则建筑企业无法获得工程项目。垫资施工的建筑企业明知垫资之后会有风险,但为了不失去场,往往不得已而为之。
  垫资施工主要表现为以下几种形式:(1)全额垫资施工。工程项目建设完毕经竣工验收合格后,方按照约定支付工程价款;(2)工程进度款不足额支付,造成部分垫资施工;(3)承包人向发包人支付保证金,作为工程项目启动资金;(4)约定按照形象进度付款。

  二、垫资施工在我国经历的不同法律适用发展阶段
  垫资施工在我国目前的法律架构下,大致经历了三个不同的法律适用发展阶段,每个阶段都呈现出其不同的法律特征。
  (一)垫资施工的《建设工程施工合同》绝对无效的阶段

  由于大量带资、垫资行为的存在,致使一些建设资金不足甚至没有资金的建设项目上马,扰乱了国家对整个建筑行业的宏观调控,同时带资、垫资为条件的承发包行为,也引发了建筑市场的恶性竞争,扰乱了建筑市场的正常秩序。同时,带资、垫资施工的直接后果导致工程质量下降,承包商合法权益受损。
此外,由于承包商是通过垫资承包了工程,在这种情况下往往是建设资金不足。部分承包商为催要工程款,不得不行贿建设单位的主要领导人。从而引发了大量的腐败。
  为了禁止越来越多的垫资施工情况,建设部、财政部、国家计委于1996年6月4日颁布了《关于严格禁止在工程建设中带资承包的通知》。该《通知》第四条明确规定:“任何建设单位都不得以要求施工单位带资承包作为招标投标条件,更不得强行要求施工单位将此类内容写入工程承包合同。”第五条规定:“施工单位不得以带资承包作为竞争手段承揽工程,也不得用拖欠建材和设备生产厂家货款的方法转稼由此造成的资金缺口。”
  根据上述规定,人民法院对于垫资建设的建设工程施工合同纠纷案件,多按照该《通知》的精神作出认定无效的判决。

  (二)垫资有效与垫资无效各个法院执法标准不一的混乱阶段
  新的《合同法》于1999年1O月1日起颁布实施后,由于合同法对于无效合同有了明确的规定。根据合同法第五十二条规定,有下列情形之一的,合同无效:(一)一方以欺诈、胁迫的手段订立合同,损害国家利益;(二)恶意串通,损害国家、集体或者第三人利益;(三)以合法形式掩盖非法目的;(四)损害社会公共利益;(五)违反法律、行政法规的强制性规定。
  根据上述规定,无效合同必须是“违反法律、行政法规的强制性规定”的才无效,而上述提及的《关于严格禁止在工程建设中带资承包的通知》的规定既不是法律也不是行政法规。最高人民法院《关于适用若干问题的解释(一)》明确规定:“合同法实施后,人民法院确认合同无效,应当以全国人大及其常委会制定的法律和国务院制定的行政法规为依据,不得以地方性法规、行政规章为依据。”因此,有些法院认为确认垫资不违反国家法律、行政法规的禁止性法律规定,因此确认有效。
  但是,也有一些法院持不同的观点。他们认为垫资实际上属于企业之间的一种变相借贷关系,而根据我国法律的规定,企业之间依法不能进行资金借贷。因此应当确认为无效。

  (三)垫资原则按照有效处理的阶段
  《最高人民法院关于审理建设工程施工合同纠纷案件适用法律问题的解释》(法释[2004]14号)颁布实施后,垫资的建设工程施工合同按照有效处理。根据该规定,当事人对垫资和垫资利息有约定,承包人请求按照约定返还垫资及其利息的,应予支持,但是约定的利息计算标准高于中国人民银行发布的同期同类贷款利率的部分除外。
  《最高人民法院关于审理建设工程施工合同纠纷案件适用法律问题的解释》的上述规定,对于人民法院在司法实践中对于垫资施工案件的审理和判决进行了明确的规定,便于各地法院在审理案件时按照统一的标准裁判,也能充分维护法院的司法权威。
  上述《最高人民法院关于审理建设工程施工合同纠纷案件适用法律问题的解释》同时还对垫资的利息支付作出了规定。根据该规定,当事人对垫资没有约定的,按照工程欠款处理。当事人对垫资利息没有约定,承包人请求支付利息的,不予支持。
  四、在处理垫资条款时,律师应请施工企业注意的事项
  鉴于司法解释的上述规定,在为当事人签署合同进行法律风险把关时,作为律师应当提请建筑施工企业注意如下事项:
  (1)带资、垫资条款按照有效原则处理,垫资约定条款受到法律保护。承包商不能因自身资金困难而要求发包人给予支付合同没有约定的进度款。否则如果因为资金实力不够、无法按照垫资建设的进度进行施工,将承担违约责任。因此签署垫资的施工合同,必须考虑自身资金安排,避免届时骑虎难下、承担违约责任。
  (2)承包合同可以约定垫资的利率进行约定,但不能高于央行发布的同期同类贷款利率。因为但是约定的利息计算标准高于中国人民银行发布的同期同类贷款利率的部分,人民法院不予支持。
  (3)如果合同没有约定垫资利息的,将按照工程欠款处理,且不支付利息。
  (4)为保护承包人合法权益,尤其是根据《合同法》286条承包人所拥有的优先受偿权,建议承包企业不能以支付货币给发包方的形式进行垫资。因为根据《合同法》286条规定,凡是承包人将货币、劳动力等物化为合同约定的建筑工程的,一旦发包人不能支付工程款时,承包人可以根据该规定享有优先受偿权,请求拍卖而从中优先得到工程款。而如果以向发包人支付一定数量的货币、再由发包人支付形象进度款的方式,容易造成发包人将部分资金挪用、不支付进度款,届时如果发生诉讼,承包人拟通过《合同法》286条行使承包人的优先受偿权时,将存在法律障碍。

作者:唐青林,北京市安中律师事务所律师,中国人民大学法学硕士。
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