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论瑕疵证据补正规则/陈瑞华

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 21:23:54  浏览:8765   来源:法律资料网
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内容提要: 中国2010年颁行的两部刑事证据规定,对“非法证据”与“瑕疵证据”作了明确区分,并针对“瑕疵证据”和部分“非法证据”确立了可补正的排除规则。所谓“瑕疵证据”,大都是侦查人员在制作相关证据笔录时存在技术性缺陷的证据。无论是从侵害的法益、违反法律程序的严重程度来看,还是从所造成的消极后果来看,“瑕疵证据”与“非法证据”都具有显著的区别,这也构成了对此类证据予以补正的主要理由。司法解释确立了“瑕疵证据”的范围、补正程序、补正的标准以及补正不能的法律后果。但是,无论是对“瑕疵证据”的界定,还是对此类证据的补正,司法官员都可能存在误读和滥用自由裁量权的问题。因此,对于这一规则的运用,应保持审慎的态度。


引  言

2010年7月,最高人民法院、最高人民检察院会同其他三个部门颁布了《关于办理死刑案件审查判断证据若干问题的规定》和《关于办理刑事案件排除非法证据若干问题的规定》(以下简称为“两个证据规定”,分别简称《非法证据排除规定》和《办理死刑案件证据规定》)。两个证据规定对刑事证据的审查判断问题作出了一系列新的规定,其中尤为引人瞩目的是确立了三种证据排除规则:一是主要针对非法言词证据的“强制性排除”规则;二是适用于非法物证、书证的“自由裁量的排除”规则;三是主要涉及瑕疵证据的证据能力问题的“可补正的排除”规则。[1]对于前两种排除规则的性质及相互间的关系,法学界在认识上并没有原则性的分歧,而主要是对这些排除规则的实施效果表示出了忧虑。但对于“可补正的排除”规则,很多研究者对其正当性提出了质疑。有些人士甚至担心这会导致证据排除规则受到消解、办案人员为补正瑕疵而弄虚作假。[2]尤其是对非法所得的物证、书证的证据能力问题,《非法证据排除规定》本来已经确立了“自由裁量权的排除”规则,却又给予办案人员进行补正或合理解释的机会,对这种可补正的排除规则的滥用,有学者也提出了批评。[3]

对于可补正的排除规则,法学界提出的一些担忧甚或质疑都是可以理解的。毕竟非法证据排除规则在我国的实施一直面临着诸多方面的障碍。如今,仅仅依靠法律位阶并不高的两部司法解释,就要解决这一证据规则的有效实施问题,确实是不容乐观的。[4]况且,从两个证据规定施行以来的情况看,法院真正严格按照司法解释的要求排除非法证据的案件,至今仍属凤毛麟角。[5]至于可补正的排除规则,人们也有理由将其视为两个证据规定的起草者所作的重大妥协,最终可能变成“经过补正后的不排除规则”。

在笔者看来,两个证据规定对可补正的排除规则的确立,意味着一种新型的非法证据排除规则出现在中国刑事法律之中。在西方国家的司法制度中,刑事法庭对于控辩双方有关证据合法性问题的争议,一般都是作出排除或者不排除的裁决。非法证据一经法院排除于法庭之外,公诉方即不得再援引它作为起诉的证据,法院也不得将其作为定罪的依据。而法院一旦作出不予排除的裁决,该证据在英美法庭上就具有了可采性,在大陆法国家的法庭上则具有了证据能力。可以看出,这里存在着一种“非此即彼”的裁判思维,刑事法庭对于非法证据的裁判没有第三种裁判思路。[6]

透过这种可补正的排除规则的表象,一系列新的证据理论问题逐渐浮出水面,亟待研究者作出解释和分析。例如,究竟什么是“瑕疵证据”?它们与“非法证据”具有怎样的区别和界限?为什么要对“瑕疵证据”和“非法证据”确立不同的程序后果?又如,既然司法解释已经确立了“相对的排除规则”,为什么还要确立一种“可补正的排除规则”?后者是不是前者的一种派生规则?再如,对于“瑕疵证据”,法院既然可以给予办案人员补正的机会,那么,这类证据得到补正、瑕疵得到治愈的标准究竟是什么?法院假如确认某一瑕疵证据“得到补正”,其理由究竟是什么?

本文拟对可补正的排除规则展开一种规范性实证分析,以两个证据规定作为分析的样本,对这一排除规则所涉及的上述问题作出一定的理论解释。

一、“瑕疵证据”的分布和类型

(一)对“瑕疵证据”的分析

迄今为止,中国主流证据法学理论将侦查人员违法获得的所有证据都视为“非法证据”,而不承认“瑕疵证据”的存在,对此展开的理论研究就更谈不上了。而一些司法实务界人士倾向于将侦查人员违反法律程序的行为都视为“程序瑕疵”,由此所获得的证据也被称为“瑕疵证据”。不过,这里所说的“瑕疵证据”实际就是“非法证据”的另一种称谓。[7]

两个刑事证据规定既没有采纳证据法学界的主流观点,也没有接受部分实务界人士的看法,而是将“瑕疵证据”与“非法证据”作了区分,并对“瑕疵证据”作出了明确的列举。根据这两部刑事证据规定,法院对于非法言词证据和非法实物证据,分别采取“强制性的排除”规则和“自由裁量的排除”规则;而对于大量的“瑕疵证据”,则采取“可补正的排除”规则。由此,“瑕疵证据”就具有“可以补正”或者“经治愈后可以采纳”的性质。当然,按照《非法证据排除规定》所确立的原则,对于非法实物证据,法院在适用自由裁量的排除规则的同时,也给予办案人员进行补正的机会。结果,“非法所得的实物证据”也具有了“可以补正”的特征。

那么,究竟什么是“瑕疵证据”呢?“瑕疵证据”究竟有哪些基本属性?对于此问题,笔者不想沿袭过去的研究思路,即从纯粹思辨的角度为“瑕疵证据”下一个定义。因为这种带有“演绎推理”式的研究思路,要么过多地受到大陆法国家民事行为理论的影响,要么直接从行政行为的瑕疵与治愈的理论中获取灵感,而对于中国刑事证据法中的“瑕疵证据”缺乏令人信服的解释力。至于大陆法国家的刑事诉讼行为无效理论及其制度,尽管存在着“可补正的无效”等方面的制度,但与中国司法解释中的“可补正的排除规则”是不可同日而语的。[8]其实,要对“瑕疵证据”的性质作出准确的解释,需要对两个证据规定所列举的“瑕疵证据”进行全面的观察和类型化的分析,然后再进行理论上的提炼和总结。这种“先归纳后演绎”的研究思路,更有助于揭示“瑕疵证据”的分布规律和属性。

所谓“瑕疵证据”及其补正规则,主要被确立在《办理死刑案件证据规定》之中。根据这一证据规定,法院在对物证、书证、证人证言、被告人供述、勘验检查笔录、辨认笔录的审查判断过程中,对于那些在收集过程中存在轻微违反法律程序情形的,可以将其视为“瑕疵证据”,并适用可补正的排除规则。

通过对“瑕疵证据”的分布和具体情形的考察,可以对其作出基本的分类。总体上看,“瑕疵证据”大都是侦查人员在制作相关证据笔录时存在技术性缺陷的证据,如笔录记录有错误、笔录遗漏了重要的内容、笔录缺乏相关人员的签名等。当然,对于那些在收集证据过程中存在程序步骤、方式、时间、地点等方面违规的情况,《办理死刑案件证据规定》也将其列入“程序瑕疵”之列。以下依次对这些“瑕疵证据”作出简要的分析。

(二)“瑕疵证据”的类型

1.证据笔录存在记录上的错误。侦查人员提供的证据笔录存在着记录上的错误,这是刑事诉讼中经常发生的情况。比如,证人询问笔录反映出在同一时间段内“同一询问人员询问不同证人”,这显示出询问笔录记载的时间不合情理,违背基本的经验法则。又如,被告人讯问笔录“填写的讯问时间、讯问人、记录人、法定代理人等有误或者存在矛盾”。这尽管对讯问笔录的内容没有直接的影响,却存在着讯问过程方面的记录错误。证据笔录在记录上存在的错误,显示出侦查人员所提供的证据笔录存在着形式上的缺陷。至于侦查人员是否实施了违法侦查行为,从证据笔录本身并无法得到验证。

2.证据笔录遗漏了重要内容。在侦查过程中,侦查人员由于疏忽大意或者对证据规则的轻视,经常发生没有完整地记载侦查过程的情形。这种形式上的程序违规尽管不一定意味着侦查人员违反了法律程序,却属于不容忽视的证据瑕疵。例如,勘验、检查笔录,搜查笔录,提取笔录,扣押清单没有载明物品的特征、数量、质量、名称,物证、书证的复制品没有记载制作人关于制作过程的说明,等等。这种记载上的疏忽,使得法院无法判断物证、书证的真实来源,也无从查明物证、书证收集、提取过程的完整性,以致于无法对这两类证据的“保管链条”作出完整的证明。又如,侦查人员在询问证人过程中没有填写“询问人、记录人、法定代理人姓名”或者“询问的起止时间、地点”,询问笔录“没有记录告知证人应当如实提供证言”等内容。这种记录上的缺失尽管属于形式上的程序违法,但也会令人怀疑询问过程的规范性。再如,侦查人员对被告人的首次讯问笔录“没有记录告知被讯问人诉讼权利内容”。尽管这不一定说明侦查人员没有进行这种权利告知,而是存在着记录上的疏漏,但是,这毕竟属于侦查程序上的明显漏洞,有待侦查人员给出合理的解释或者说明。再如,在组织辨认过程中,侦查人员没有对辨认过程和结果制作辨认笔录,或者辨认笔录“过于简单,只有结果没有过程”,或者“案卷中只有辨认笔录,没有被辨认对象的照片、录像等资料”。这些在辨认笔录记载上存在的缺陷,不一定说明侦查人员的辨认存在严重违反法律程序的情况,却足以令人质疑辨认程序的规范性,并对辨认结果的正确性产生合理的怀疑。

3.证据笔录缺少有关人员的签名或盖章。在侦查过程中,无论是主持侦查的办案人员、物品持有人、被讯问人、被询问人,还是侦查过程的见证人,都要对有关证据笔录签名或者盖章,这是上述人员确认侦查过程规范性和侦查结果真实性的重要制度保证。一旦缺乏这些人员的签名或者盖章,证据笔录即属于“瑕疵证据”。例如,在收集物证、书证过程中,侦查人员制作的勘验笔录、搜查笔录、提取笔录、扣押清单没有侦查人员、物品持有人、见证人签名;讯问被告人笔录上“讯问人没有签名”;勘验、检查笔录没有勘验、检查人员和见证人签名;辨认笔录没有侦查人员、辨认人、见证人签名或者盖章……这些缺乏相关人员签名或者盖章的证据笔录,一方面属于证据笔录制作上的技术性失误,另一方面也足以令人怀疑侦查过程的合法性、规范性,甚至有关侦查过程是否发生过都可能引起人们的合理怀疑。

4.侦查活动存在“技术性手续上的违规”。除了在证据笔录的记载上存在瑕疵以外,《办理死刑案件证据规定》所列举的“证据瑕疵”还有一个显著的特征:侦查人员程度不同地存在轻微的程序违规情况,由于违反法律程序的情况并不严重,我们可以称其为“技术性程序上的违规”。例如,询问证人的地点不符合规定。侦查人员将证人传唤到看守所,或者安置在某一使证人丧失人身自由的场所,然后进行询问。这种在询问地点上的违规操作,容易导致证人丧失陈述的自愿性,甚至被迫作出不符合真实情况的事实陈述。又如,勘验、检查过程没有见证人到场参与。这违反了刑事诉讼法有关勘验、检查需要见证人参与的规定,[9]使得整个勘验、检查过程缺乏中立第三方的监督,其真实性和合法性难以得到保证。再如,在组织辨认过程中,主持辨认的侦查人员少于二人,侦查人员没有向辨认人详细询问辨认对象的具体特征,等等。这些在辨认过程中的违规操作,既违背辨认本身的程序规范,又容易造成辨认人的错误辨认,甚至导致刑事误判现象的出现。

二、“瑕疵证据”与“非法证据”

根据前面的类型化分析,“瑕疵证据”大都属于侦查人员通过轻微违法的方式所获得的证据,在收集证据过程中,侦查人员要么存在笔录记载上的失误,要么在收集证据的时间、地点、步骤、方式上存在技术性违规。但是,对“瑕疵证据”的这种初步认识并不是十分准确的。人们可能会进一步地追问:究竟什么是“轻微的程序违法”?判断侦查人员违反法律程序是否严重的标准到底有哪些?特别是与一般意义上的“非法证据”相比,“瑕疵证据”具有哪些显著的特征呢?

《办理死刑案件证据规定》除了对非法言词证据适用强制性的排除规则以外,还对非法实物证据、非法辨认笔录、非法鉴定意见确立了强制性的排除规则。值得注意的是,该证据规定对于物证、书证、证人证言、被告人供述、辨认笔录等证据,分别列举了“非法证据”和“瑕疵证据”的形态,并分别确立了强制性的排除规则和可补正的排除规则。这为观察“非法证据”与“瑕疵证据”的区别提供了难得的样本。[10]

(一)取证手段是否侵犯了重大的权益

《办理死刑案件证据规定》对言词证据分别列举了“非法证据”和“瑕疵证据”的各种情形。其中,侦查人员通过刑讯逼供获取的被告人供述以及通过暴力、威胁方法获取的被害人陈述、证人证言被视为典型的“非法证据”,并作为强制性排除规则的适用对象。而那些在记录方面存在错误、遗漏等情况的讯问笔录和询问笔录,则被视为“瑕疵证据”。

只要略微深入地分析一下两类证据的情形,就可以发现规则背后的一个规律:所谓“非法证据”,大都是侦查人员通过严重侵犯被告人合法权益的手段所获取的,而“瑕疵证据”的形成过程,虽然通常会存在着一些技术性的违规情况,却没有发生较为严重的侵权现象。比如说,“刑讯逼供”属于严重践踏被告人的肉体、精神和尊严的行为,令被讯问者产生肉体或精神上的痛苦;侦查人员对“暴力”、“威胁”手段的运用,令被害人、证人产生恐惧和痛苦,并程度不同地剥夺了他们陈述的自愿性;讯问笔录、询问笔录没有经过被告人、证人的核对确认,属于严重剥夺被告人、证人知情权的行为;讯问或询问过程中拒绝提供翻译的行为,使得被告人、证人无法准确了解侦查人员的问题,更无法获知笔录记载的真伪……这里存在着不同程度的侵权现象,侵权行为的发生恰恰构成“非法证据”得以认定的现实基础。
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天津市客运出租汽车管理条例(2005年修正)

天津市人大常委会


天津市客运出租汽车管理条例


  (1998年1月7日天津市第十二届人民代表大会常务委员会第三十九次会议通过
2005年3月25日天津市第十四届人民代表大会常务委员会第十九次会议修订)

第一章 总 则
第一条 为了加强客运出租汽车行业的管理,提高客运出租汽车服务质量,维护客运出租汽车运营市场秩序,保障乘客和客运出租汽车经营企业、个体工商户及其从业人员的合法权益,根据国家有关规定,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内客运出租汽车经营活动以及相关行政管理活动。
第三条 客运出租汽车行业应当遵循统筹规划、统一管理、公平竞争、稳步发展的原则。
第四条 市客运交通管理办公室是本市客运出租汽车行业的主管部门,负责本条例的组织实施。市客运交通管理办公室根据需要可以委托区、县人民政府确定的部门,负责本区、县范围内客运出租汽车管理工作。
公安、物价、工商、质量技术监督、卫生等有关行政主管部门应当按照各自职责,做好与客运出租汽车有关的行政管理工作。
客运出租汽车行业协会应当加强对客运出租汽车经营企业、个体工商户(以下统称客运出租汽车经营者)及其从业人员的服务、协调、教育和指导工作。
第五条 客运出租汽车经营者及其从业人员,应当守法经营,文明服务。
对在经营管理、优质服务、拾金不昧、助人为乐、救死扶伤、见义勇为等方面成绩显著的客运出租汽车经营者及其从业人员,以及对协助实施本条例做出突出贡献的单位和个人,应当给予表彰和奖励。

第二章 经营资格
第六条 本市客运出租汽车发展实行总量控制。市客运交通管理办公室应当按照城乡经济和社会发展的需要,编制客运出租汽车行业发展规划和计划,经市人民政府批准后组织实施。
按照市人民政府批准的规划和计划发展客运出租汽车,应当采用招标方式确定客运出租汽车经营者。
第七条 申请经营客运出租汽车业务的企业和个体工商户,符合下列条件的可以参加投标:
(一)具有营业执照;
(二)有符合招标文件要求的车辆或者资金;
(三)具备招标文件规定的其他条件。
中标的企业和个体工商户,应当在接到中标通知书之日起三个月内,按照中标确定的内容办理车辆登记、里程计价器检定和保险等手续,安装符合规定的运营标志和设施,向市客运交通管理办公室申请客运出租汽车经营资格证、客运出租汽车车辆运营证。
对符合规定的,市客运交通管理办公室应当在法定期限内核发客运出租汽车经营资格证、客运出租汽车车辆运营证。
第八条 从事客运出租汽车运营服务的驾驶员,应当符合下列条件:
(一)有初中以上文化程度;
(二)男60周岁以下,女55周岁以下,身体健康;
(三)有三年以上的实际驾驶经历和符合要求的机动车驾驶证;
(四)经客运出租汽车职业培训考试合格;
(五)申请日前五年内没有被吊销驾驶员客运资格证记录;
(六)有客运出租汽车运营服务的岗位。
对符合本条第一款规定从业条件的申请人,市客运交通管理办公室应当在法定期限内核发驾驶员客运资格证。
第九条 客运出租汽车经营者应当按照取得许可的条件从事客运出租汽车经营服务活动,接受市客运交通管理办公室的监督检查。
第十条 客运出租汽车经营者歇业、停业或者停止部分客运出租汽车车辆运营的,应当到市客运交通管理办公室办理歇业、停业手续。停止运营的客运出租汽车,应当缴销、封存运营证件,拆除运营标志和里程计价器。
第十一条 客运出租汽车经营许可项目变更或者车辆变更的,应当办理变更手续。
客运出租汽车经营者退出运营服务或者被依法确认不具备运营车辆所有权的,市客运交通管理办公室应当注销客运出租汽车经营资格证、客运出租汽车车辆运营证。
客运出租汽车驾驶员退出运营服务的,市客运交通管理办公室应当注销驾驶员客运资格证。
第十二条 有关部门依法变更或者吊销客运出租汽车经营者营业执照等有关证照后,应当及时书面通知市客运交通管理办公室,市客运交通管理办公室应当注销客运出租汽车经营资格证、客运出租汽车车辆运营证、驾驶员客运资格证。
市客运交通管理办公室依照本条例规定吊销客运出租汽车经营资格证、客运出租汽车车辆运营证后,应当及时书面通知有关部门。
第十三条 禁止无客运出租汽车经营资格证、客运出租汽车车辆运营证或者无驾驶员客运资格证从事客运出租汽车业务。
禁止涂改、伪造、租借、买卖客运出租汽车经营资格证、客运出租汽车车辆运营证、驾驶员客运资格证。
禁止在非客运出租汽车车辆上设置客运出租汽车运营标志、里程计价器等运营设施。

第三章 经营服务  
第十四条 客运出租汽车经营企业,应当遵守下列规定:
(一)遵守客运出租汽车管理的法律、法规、规章和有关规定;
(二)执行客运出租汽车行业服务标准和规范,制定和实施车辆维修、安全行车、治安防范、卫生防疫和文明服务等制度;
(三)保证运营车辆性能良好;
(四)对从业人员进行管理、教育、培训、考核;
(五)依法与从业人员签订劳动合同、经营合同;
(六)按照规定报送运营情况和有关资料;
(七)不将运营车辆交给无驾驶员客运资格证的人员运营;
(八)在许可的范围内从事经营活动;
(九)对客运出租汽车从业人员的违法经营行为,承担相应的法律责任。
第十五条 市客运交通管理办公室委托的客运出租汽车服务管理组织,负责对客运出租汽车个体工商户提供服务管理,遵守本条例第十四条的相关规定。
第十六条 客运出租汽车个体工商户,应当遵守下列规定:
(一)遵守客运出租汽车管理的法律、法规、规章和有关规定;
(二)执行客运出租汽车行业服务标准和规范;
(三)保证运营车辆性能良好;
(四)依法与其雇用的从业人员签订劳动合同;
(五)不将运营车辆交给无驾驶员客运资格证的人员运营;
(六)接受客运出租汽车服务管理组织的管理;
(七)在许可的范围内从事经营活动;
(八)对其雇用的从业人员的违法经营行为,承担相应的法律责任。
第十七条 客运出租汽车运营车辆,应当符合下列规定:
(一)在车辆顶部固定安装由市客运交通管理办公室监制的有完好照明装置的客运出租汽车标志,照明装置启闭时间以路灯启闭时间为准;
(二)在车内明显位置安装符合行业管理服务要求的合格里程计价器,保持铅封的完整和里程计价器的准确有效;
(三)在车前门喷刷企业、服务管理组织的名称和监督电话;
(四)明示计价标准和计价方法;
  (五)不在车辆内饰以外的部位做广告;
(六)车辆标志设施完好,牌证齐全清晰;
  (七)车辆整洁,符合卫生标准;
(八)车辆符合本市规定标准;
(九)符合本市对客运出租汽车车辆管理的其他要求。
第十八条 客运出租汽车经营企业和客运出租汽车服务管理组织对驾驶员收费,应当执行国家和本市的有关规定,公开收费项目和标准,开具收费凭证。
禁止违反前款规定自立名目向客运出租汽车驾驶员收取抵押金、保证金、手续费和其他费用。
第十九条 经营客运出租汽车业务应当使用税务部门监制的客运出租汽车专用发票,加盖客运出租汽车经营者专用章。
  第二十条 客运出租汽车驾驶员应当遵守下列规定:
(一)执行服务标准,遵守职业道德;
(二)衣着整洁,语言文明,不在车内吸烟;
(三)按照本市规定的租价标准和里程计价器显示金额收费,出具客运出租汽车专用发票,不得多收费;
(四)按照规定设置客运出租汽车车辆运营证和驾驶员客运资格证;
(五)按照合理路线或者乘客要求的路线行驶;
(六)按照规定操作里程计价器,不得私自调整、改装里程计价器或者影响里程计价器正常使用;
(七)遵守客运出租汽车停靠秩序,按照顺序停车候客,不得离开车辆招揽业务;
(八)不将车辆交给无驾驶员客运资格证的人员运营;
(九)对老、弱、病、残和孕妇以及急需抢救的人员,优先提供服务;
(十)暂停载客时,应当明示暂停运营标志;
(十一)遵守交通法规,安全礼让行车;
(十二)遵守客运服务的其他规范。
第二十一条 遇有抢险、救援、外事、突发公共事件和大型社会活动等特殊任务时,客运出租汽车经营者及其从业人员应当服从市客运交通管理办公室的统一调度,执行有关应急措施和决定。
第二十二条 有下列情形之一的,客运出租汽车驾驶员可以拒绝提供运营服务或者中途终止运营服务:
  (一)乘客携带易燃、易爆、易碎等危险品或者违禁品、污染物品、动物乘车的;
  (二)传染病患者或者无人监护的醉酒者、精神病患者要求乘车的;
  (三)乘客要求出市但不按照规定随客运出租汽车驾驶员到指定地点进行登记的;
  (四)乘客不愿承担规定的路、桥通行费的;
  (五)乘客提出违反本条例或者道路交通管理、治安管理规定要求的。
除前款规定情形外,客运出租汽车驾驶员不得拒绝提供运营服务或者中途终止运营服务。
第二十三条 市客运交通管理办公室会同市公安交通管理部门应当在客流量较大的机场、车站、港口、商业街区、大型商场等公共场所,划定客运出租汽车候客停靠区域,向全行业开放,供客运出租汽车免费停靠候客。在有条件的道路上划定客运出租汽车临时停靠点。
任何单位和个人不得阻碍客运出租汽车在候客停靠区域内停靠,不得向停靠的客运出租汽车收取任何费用。
第二十四条 乘客对不使用里程计价器或者不出具客运出租汽车专用发票的,可以拒绝支付车费。
第二十五条 乘客对违反本条例规定的行为,可以向客运出租汽车经营企业、客运出租汽车服务管理组织或者市客运交通管理办公室投诉。
客运出租汽车经营企业、客运出租汽车服务管理组织受理乘客的投诉后,应当在十日内做出答复。
市客运交通管理办公室在受理乘客投诉后,一个月内处理完毕;情况复杂的,可以在三个月内处理完毕。
第二十六条 市客运交通管理办公室对客运出租汽车驾驶员违反本条例的行为实行记录积分制度。达到一定记录积分的客运出租汽车驾驶员,应当参加市客运交通管理办公室组织的集中培训。

第四章 法律责任
第二十七条 客运出租汽车经营者违反本条例第九条规定的,由市客运交通管理办公室责令限期整改;逾期不改或者整改后仍达不到许可条件的,可以吊销客运出租汽车经营资格证、客运出租汽车车辆运营证。
第二十八条 客运出租汽车经营者违反本条例第十条、第十一条第一款、第十四条、第十六条、第十七条、第二十一条规定的,由市客运交通管理办公室责令限期改正,并可处以二百元以上二千元以下罚款;情节严重的,处以二千元以上一万元以下罚款,并可以吊销客运出租汽车经营资格证、客运出租汽车车辆运营证。
客运出租汽车服务管理组织违反本条例第十四条规定的,由市客运交通管理办公室责令限期改正,并可处以二百元以上二千元以下罚款;情节严重的,处以二千元以上一万元以下罚款,并可以取消客运出租汽车服务管理委托。
第二十九条 客运出租汽车经营企业和客运出租汽车服务管理组织违反本条例第十八条规定的,由市客运交通管理办公室责令退还所收费用;拒不退还费用且情节严重的,吊销客运出租汽车经营资格证、客运出租汽车车辆运营证或者取消客运出租汽车服务管理委托。
第三十条 客运出租汽车驾驶员违反本条例第二十条、第二十二条第二款规定的,由市客运交通管理办公室责令改正,并可处以五十元以上五百元以下罚款;情节严重的,处以五百元以上五千元以下罚款,并可以吊销驾驶员客运资格证,其中违反本条例第二十条第(六)项规定的,还可以吊销客运出租汽车车辆运营证。
客运出租汽车驾驶员违反本条例第二十六条规定经两次通知拒不参加集中培训的,由市客运交通管理办公室吊销驾驶员客运资格证。
第三十一条 违反本条例第十三条第一款、第三款规定,无客运出租汽车经营资格证、客运出租汽车车辆运营证从事客运出租汽车业务的,由市客运交通管理办公室责令停止经营,暂扣车辆,没收违法所得,并按每辆车处以三千元以上三万元以下罚款;无驾驶员客运资格证从事客运出租汽车业务的,由市客运交通管理办公室责令停止经营,没收违法所得,并处以五百元以上二千元以下罚款;非法安装客运出租汽车运营标志和设施的,由市客运交通管理办公室责令拆除,并处以五百元以上二千元以下罚款。
违反本条例第十三条第二款规定的,由市客运交通管理办公室没收违法所得和违法证件,并可按每证处以三千元以上五千元以下罚款。
第三十二条 违反本条例第二十三条第二款规定的,由市客运交通管理办公室没收违法所得,并处以三千元以上五千元以下罚款;情节严重的,处以五千元以上二万元以下罚款。
第三十三条 客运出租汽车经营者与客运出租汽车驾驶员对客运出租汽车运营车辆所有权发生争议的,可以向人民法院起诉申请确权。
第三十四条 市客运交通管理办公室在查处违反本条例的行为时,可以采取暂扣客运出租汽车车辆运营证、驾驶员客运资格证和车辆的措施。暂扣相关证件的时间不得超过三十日;暂扣车辆的时间不得超过六个月。
对暂扣车辆的,市客运交通管理办公室应当当场出具凭证,并告知当事人在规定期限内接受处理。对被扣留的车辆应当妥善保管,不得使用。
市客运交通管理办公室对被处罚人逾期不履行罚款决定的,可以将暂扣的车辆拍卖,拍卖前书面告知被处罚人,拍卖所得依法抵缴罚款。
第三十五条 市客运交通管理办公室及其工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给当事人造成经济损失的,依法承担赔偿责任。

第五章 附 则
第三十六条 本条例自2005年6月1日起施行。1998年1月7日天津市第十二届人民代表大会常务委员会第三十九次会议通过的《天津市客运出租汽车管理条例》同时废止。



关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》等制度的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》等制度的通知



湘食药监安〔2007〕6号
各市、州食品药品监督管理局:
  为加强药品生产企业监督管理,规范行政执法行为,我局制定了《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》和《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。执行过程中有关情况应及时上报我局药品安全监管处。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月九日


湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)


  第一章 总 则


  第一条 为加强药品生产日常监督检查工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规的规定,制定本工作规程。
  第二条 本省各级食品药品监督管理部门对药品生产企业日常监督检查,适用本规程。
  第三条 药品生产日常监督检查,是指食品药品监督管理部门对药品生产全过程的现场检查活动,主要内容是检查药品生产企业是否依法从事药品生产及实施《药品生产质量管理规范》的情况。
  第四条 日常监督检查应当坚持公开、公平、公正原则,注重实效,消除隐患,防范风险。本省药品生产企业应当主动配合食品药品监督管理部门进行日常监督检查活动。
  第五条 省食品药品监督管理局负责全省药品生产的日常监督管理工作,制定药品生产日常监督检查工作程序和制度,对市州食品药品监督管理局实施的日常监督检查工作进行检查、指导和监督。
  市州食品药品监督管理局负责组织和实施本辖区药品生产企业的日常监督工作,制定日常监督检查工作方案和程序,对药品生产全过程进行动态监督。
  跨市州的药品生产企业或厂外车间的日常监督检查,由企业或厂外车间生产地址所在地的市州食品药品监督管理部门负责,有关监督检查情况应及时书面告知企业注册所在地的食品药品监督管理部门。


  第二章 日常监督检查形式和程序


  第六条 药品生产日常监督检查分为常规检查和有因检查。
  第七条 常规检查可分为跟踪检查、专项检查和书面调查。
  跟踪检查,是指有计划地对药品生产企业GMP认证后进行的检查,或对企业缺陷整改后的检查。
  专项检查,是指按剂型、药品类别或品种对相关药品生产企业进行的检查。
  书面调查,是指对药品生产企业的某个方面,用信函的方式提出问题或求证问题。
  第八条 有因检查,是对举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况有针对性的实施检查。
  第九条 跟踪检查、专项检查、有因检查为现场检查,书面调查要求企业以书面形式如实答复。
  第十条 跟踪检查、专项检查应预先制订检查方案,明确检查企业、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容,并预先告知被检查企业。
  有因检查一般采用飞行检查方式,预先不告知被检查企业。
  第十一条 跟踪检查参照药品GMP认证现场检查的有关程序和要求进行,并填写《药品GMP认证跟踪检查报告》、《药品GMP认证跟踪检查不合格项目情况》及《检查员记录》(附件1);专项检查按照方案或省食品药品监督管理局的要求实施,并填写《药品生产专项检查记录》(附件2):有因检查按照有关核查函或举报信针对某个方面或企业生产、质量管理的全面情况进行检查,并填写《现场调查笔录》。
  第十二条 国家认证的企业或剂型一般由省食品药品监督管理局组织跟踪检查,省级认证企业或剂型一般由企业所在地的市州食品药品监督管理局组织跟踪检查。有因检查可以交市州食品药品监督管理局核查,也可以省、市两级联合核查。
  第十三条 市州食品药品监督管理局对举报、投诉或省食品药品监督管理局交办的核查函,应在5个工作日内,组织执法人员进行现场检查,并填写《现场检查笔录》;需报送省食品药品监督管理局的,应写出检查报告连同《现场检查笔录》及时报送。
  日常监督检查发现企业的违法违规线索,应现场提取相关证据材料,并做好现场检查笔录,及时移交稽查部门;重大违法违规线索应及时报省食品药品监督管理局稽查总队。
  第十四条 对血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂等重点监督企业逐步试行驻厂监督员或辖区驻厂监督小组与日常监督检查相结合的监督制度。驻厂监督员或辖区驻厂监督小组应对所驻企业定期进行产品质量安全风险评估,并向派出部门和省食品药品监督管理局报送。
  第十五条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业发生的重大药品质量事故应在24小时内向省食品药品监督管理局报告,并及时到生产现场进行调查,查明事故发生经过、产生原因、事故责任以及采取的措施。调查情况和处理意见应在3个工作日内以书面形式报省食品药品监督管理局。必要时,省食品药品监督管理局应组织进行现场核查,并将有关情况报国家食品药品监督管理局。
  第十六条 以下情形按重大药品质量事故处理:
  (一)因药品质量原因造成人身伤害较严重的;
  (二)药品生产发生混药、混批或混入异物导致药品被严重污染的;特殊药品丢失、被盗的;
  (三)因药品质量原因在社会上造成重大不良影响的。
  第十七条 日常监督检查以法律法规以及国家药品监督管理的有关政策和技术规范为标准。
  血液制品生产企业以《血液制品生产质量管理规范》为检查标准;
  原料药、制剂生产企业以《药品生产质量管理规范》为检查标准;
  医用氧、中药饮片生产企业以《药品生产质量管理规范》中医用氧、中药饮片的有关规定为检查标准;
  药用辅料生产企业以《药用辅料生产质量管理规范》为标准。


  第三章 日常监督检查内容和档案管理


  第十八条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业的日常监督按以下内容进行检查:
  (一)药品的生产、检验是否符合《药品生产质量管理规范》及药品的法定工艺和质量标准;
  (二)物料、中间产品和产品是否按法定标准或内控标准进行检验;
  (三)原辅料的采购及对主要物料供应商质量体系审核是否符合要求;
  (四)空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统等相关设备和设施的验证和监测是否符合要求;
  (五)生产工艺及关键设备、设施、检验方法等是否经过验证,变更后以及生产一定周期后是否进行再验证;
  (六)药品委托生产是否符合要求,受托方是否有产品质量保证措施;
  (七)偏差预防及处理的措施是否有效;
  (八)不合格品处理及销毁是否符合要求;
  (九)从事药品生产操作和检验人员是否经相应的专业技术培训及药品GMP知识培训上岗;
  (十)药品不良反应报告和监测工作是否开展,制度是否建立。
  第十九条 具有以下情形之一的,应当列为日常监督检查的重点:
  (一)生产血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂、中药注射剂及特殊药品的;
  (二)药品委托生产或受托的;
  (三)委托检验的;
  (四)生产、质量管理关键岗位人员变更频繁的;
  (五)近两年《药品质量公报》中有不合格产品的;
  (六)上年度有重大违法违规行为被行政处罚的;
  (七)食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。
  第二十条 日常监督检查频次根据企业情况确定,诚信度高的企业可减少检查频次,确定为重点监督的企业,根据情况应适当增加检查频次,有因检查不受检查频次限制。
  食品药品监督管理部门实施日常监督检查,不得干扰企业的正常生产经营,应当与其他监督检查相结合,避免多头重复检查。
  第二十一条 市州食品药品监督管理局应根据本辖区药品生产企业日常监督检查情况,对日常监督检查发现的问题进行分析,提出解决的办法和措施,并写出年度日常监督管理工作总结和药品生产企业风险评估报告,于每年2月底前报省食品药品监督管理局药品安全监管处。
  第二十二条 实施驻厂监督员制度的企业,驻厂监督员对食品药品监督管理部门日常监督检查发现的缺陷,应督促企业整改,并作好监督检查的工作日志,每月定期向派出部门报送检查情况,每季定期向省食品药品监督管理局报送所驻企业产品质量风险评估报告。
  第二十三条 市州食品药品监督管理局应明确专人负责药品生产企业日常监督检查工作,按要求落实责任,按照一证一档的要求,建立药品生产企业日常监督管理档案,如实收集和保存日常监督检查情况。日常监管档案包括药品生产企业基本情况、年度日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。其内容为:
  (一)《药品生产许可证》核发、换发、变更、缴销等相关资料;
  (二)药品生产企业质量和生产管理部门负责人变更备案资料;
  (三)药品GMP认证后,生产工艺及关键设备、设施变更的批文或备案资料;
  (四)药品委托生产审批资料,委托检验备案资料;
  (五)药品GMP认证检查报告及企业整改报告;
  (六)跟踪检查、专项检查的检查记录和整改情况,书面调查的有关记录;
  (七)举报、投诉调查记录;
  (八)重大药品质量事故调查处理报告;
  (九)药品质量抽验及缺陷产品收回情况;
  (十)违法违规行为被查处的情况;
  (十一)企业风险评估报告。
  第二十四条 省食品药品监督管理局根据市州食品药品监督管理局日常监督检查情况和企业风险评估报告,进行分析评价,总结全年药品生产日常监督检查情况,结合国家局的工作部署,提出下—年度日常监督检查的计划和指导意见,并对市州食品药品监督管理局组织开展的日常监督检查工作进行考核。


  第四章 药品生产企业自查


  第二十五条 药品生产企业是药品质量的第一责任人,应依法从事药品生产和经营,应根据药品生产和经营的要求,建立完整的质量体系,涵盖企业药品生产、质量控制及产品放行的全过程,确保所生产的药品质量安全。
  第二十六条 药品生产企业应按照法律、法规要求组织生产,诚实守信,定期开展药品GMP自查;对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查,根据自查结果,每年对本企业实施药品GMP和产品质量情况进行分析评估,形成《药品生产质量年度报告》。《药品生产质量年度报告》应如实反映当年度本企业的生产和质量管理情况。
  第二十七条 企业《药品生产质量年度报告》内容包括:
  (一)企业组织机构、生产和质量管理部门的主要人员以及生产、检验条件的变更及备案情况;
  (二)本年度执行药品GMP情况的自查及接受监督检查的情况;
  (三)监督检查发现的缺陷改正情况;
  (四)全年生产品种、批号、数量及产值;
  (五)产品偏差调查及处理情况;
  (六)产品收回或退货以及处理情况;
  (七)药品质量投诉及药品不良反应报告和监测执行情况;
  (八)药品生产存在的主要问题及解决问题的措施;
  (九)年度自我评价及建议;
  (十)本年度违法违规行为被查处情况。
  第二十八条 药品生产企业应于每年2月底前将上年度的《药品生产质量年度报告》,分别报省食品药品监督管理局和所在地的市州食品药品监督管理局,接受日常监督检查时,应将《药品生产质量年度报告》提供给检查人员查阅。


  第五章 处 理


  第二十九条 日常监督检查中对企业发现的问题,按以下方式处理:
  (一)经检查发现的一般缺陷,应要求企业在1个月内整改完毕,企业应及时向所在地的市州食品药品监督管理局提交整改方案和报告,必要时,市州食品药品监督管理局应进行现场复查;
  (二)经检查不符合《药品生产质量管理规范》,责令整改仍未改正的,市州食品药品监督管理局将检查情况等有关资料报省食品药品监督管理局,按照程序依法收回其《药品GMP证书》的,需停产整顿6个月,再按GMP认证程序重新认证;由食品药品监督管理部门依法责令停产整顿的,企业应停产3个月进行整顿,经整顿改正的,由食品药品监督管理部门现场检查合格后方可恢复生产;
  (三)发现企业存在的安全生产隐患,应及时提出书面整改要求,存在严重隐患的,应及时书面报告地安全生产监管部门;
  (四)发现涉嫌违法违规行为的,按《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》依法处罚。
  第三十条 市州食品药品监督管理局执法人员在日常监督检查时,对被检查企业发现有证据证明可能危害人体健康的药品及其可能灭失的有关证据材料,执法人员应立即告知当地食品药品监督管理部门的稽查队,按有关法律法规的规定,采取查封、扣押的行政强制措施。
  第三十一条 对未建立并执行药品不良反应监测报告制度的药品生产企业,省食品药品监督管理局将依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定,依法对其进行处罚,如本企业的产品发生药品严重不良反应,省食品药品监督管理局应依法对其药品,采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。
  第三十二条 食品药品监督管理部门的工作人员在日常监督检查中渎职失职,或对本辖区药品生产企业有严重安全隐患的产品不采取措施控制,造成社会严重不良影响或违法违纪情节严重的,依法追究责任,并按有关规定处理。


  第六章 附 则


  第三十三条 本实施细则由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
  第三十四条 医疗机构配制制剂的日常监督管理参照该实施细则执行。
  第三十五条 本实施细则从发布之日起执行。
  附件(略)《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法(试行)》(略)




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