关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知
国食药监许[2010]390号
国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：
为规范保健食品再注册技术审评工作，保证保健食品再注册工作公开、公平、公正，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品再注册技术审评要点》，现予印发。请你中心按照《保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。
附件：保健食品再注册技术审评要点
国家食品药品监督管理局
二○一○年九月二十六日
附件：
保健食品再注册技术审评要点
为规范保健食品再注册技术审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本技术审评要点。
一、再注册定义
保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。
二、技术审评原则
（一）保健食品原料种类、数量不得更改；
（二）产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改；
（三）产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料；
（四）经过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。
三、配方技术审评要点
主要从配方组成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范，食用安全性等方面进行审评。
（一）配方书写应规范
配方应分别列出全部原料、辅料，并按现行规定提供规范的配方书写格式，原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
（二）配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定
1．配方组成应符合现行规定。
2．原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。
3．原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，应更换符合现行规定的原辅料，并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。
4．对于配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；降低原料用量的，可免做毒理试验。
5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定提供相应资料。
6．营养素补充剂
（1）维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的，应按现行规定调整原料及其用量，原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定。
（2）配方调整后的产品，应重做功效成分、卫生学、稳定性试验，并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
（3）不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围，缩小不适宜人群范围。
四、名称技术审评要点
（一）产品名称原则上应符合保健食品命名规定。
（二）产品名称与现行保健食品命名规定不符的，应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称，并使用至下一个有效期结束。对于产品名称不符合现行保健食品命名规定，但具有较高社会认可度，且不存在虚假、夸大宣传等问题，允许申请原产品中文名称，经国家食品药品监督管理局审核同意后，可使用至下一个有效期结束。
五、标签、说明书技术审评要点
（一）产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的，应予以规范。
（二）配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容。
（三）再注册过程中，修改内容涉及标签、说明书内容的，应对标签、说明书予以相应修改。
（四）不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的，应提供相关理由，并在产品说明书中予以修改。
六、功能学技术审评要点
（一）保健功能名称
功能名称与现行规定不一致的，应按现行规定予以规范。功能名称按照如下要求规范：
原功能名称
规范的功能名称
免疫调节
增强免疫力
调节血脂
辅助降血脂
调节血糖
辅助降血糖
延缓衰老
抗氧化
改善记忆
辅助改善记忆
改善视力
缓解视疲劳
清咽润喉
清咽
调节血压
辅助降血压
抗疲劳
缓解体力疲劳
耐缺氧
提高缺氧耐受力
抗辐射
对辐射危害有辅助保护功能
促进生长发育
改善生长发育
改善骨质疏松
增加骨密度
对化学性肝损伤有辅助保护作用
对化学性肝损伤有辅助保护功能
美容（祛痤疮）
美容（祛黄褐斑）
美容（改善皮肤水份）
美容（改善皮肤油份）
祛痤疮
祛黄褐斑
改善皮肤水份
改善皮肤油份
改善胃肠道功能（调节肠道菌群）
改善胃肠道功能（促进消化）
改善胃肠道功能（润肠通便）
改善胃肠道功能（对胃粘膜有辅助保护作用）
调节肠道菌群
促进消化
通便
对胃粘膜有辅助保护功能
（二）功能学试验
1．功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定一致的，不需补做或重做功能学试验。
2．功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一致的，应按照现行规定重做或补做功能学试验；动物功能学试验评价方法、指标和判定标准等基本相同或未发生变化，需增加人体试食试验的，按现行规定补做人体试食试验。
（1）依据1996年版技术规范进行功能学试验的，需重做或补做的功能学试验项目：
序号
功能名称
需重做或补做的试验项目
1
免疫调节
重做动物功能试验
2
延缓衰老
补做人体试食试验
3
促进生长发育
补做人体试食试验
4
减肥
重做动物功能试验和人体试食试验
5
耐缺氧
重做动物功能试验
6
抗辐射
重做动物功能试验
7
调节血脂
重做人体试食试验
8
改善记忆
人体试食试验使用韦氏记忆量表的，按现行规定重做人体试食试验
9
抗疲劳
运动试验为爬杆试验的，按现行规定重做动物功能试验
（2）原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的，与现行规定不符的，按现行规定重做或补做的试验项目。
3．配方原料用量调整的，需按现行规定重做功能学试验。
七、毒理学技术审评要点
（一）配方原料及用量未进行调整的，不需重做毒理学试验。
（二）配方中原料每日食用量增加的，应按照现行规定重做毒理学试验。
（三）配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的，应按照食品新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。
八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点
（一）未制定功效成分/标志性成分指标的（甲壳素为单一原料的产品除外），应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理，并符合现行规定的要求，且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据。
（二）配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定的要求增订功效成分/标志性成分指标，并补充功效成分/标志性成分指标稳定性试验。
九、质量标准技术审评要点
（一）以下情况的产品，应按照现行规定的要求修订产品质量标准的相应内容，并在编制说明中详细说明修订的内容及依据。
1.产品配方等发生改变的；
2.产品质量标准不符合现行规定或国家相关标准规定的；
3.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的。
（二）按现行规定及国家相关标准对质量标准技术指标进行修订的，应提供相关试验报告。
十、生产工艺技术审评要点
配方有变化的，应按现行规定提供产品生产工艺相关资料。
十一、技术审评结论及其判定依据
保健食品再注册申请的技术审评应严格按照法律、法规、规章、标准等相关要求进行，并参照《保健食品技术审评结论及其判定依据》及以下原则进行判定。
（一）符合现行规定或者补充相关资料后符合现行规定的，审评结论为“建议予以再注册”。
（二）符合下列情况的，审评结论为“补充资料再审”：
1．需按现行规定修改产品名称的；
2．原辅料名称、配方书写格式不规范，需修改后重新审评的；
3．原料用量需按现行规定补充食用安全性依据等相关资料的；
4．标签、说明书、质量标准等需按现行规定进行修订的；
5．需按照现行规定补充相关试验及品种鉴定报告的；
6．试验报告不规范或需检验机构出具解释说明的；
7．需补充产品的安全性、功能依据等相关资料的；
8.消费者对产品的安全性提出质疑的；
9.其它需要补充资料的。
（三）符合下列情况之一的，审评结论为“建议不予再注册”：
1．保健食品配方组成与现行规定不符的；
2．保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的；
3．保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的；
4．保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的；
5．新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的，或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的；
6．营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的；
7．产品功能学试验报告结果为阴性的；
8．功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的；
9．产品上市销售后存在食用安全性问题的；
10．产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符，产品质量不合格的；
11.功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因的。
十二、本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
当保健食品法规、规章、规范、标准等发生改变时，应当及时修订本技术审评要点。
南宁市人民政府关于印发《南宁电网建设绿色通道实施办法》的通知
广西壮族自治区南宁市人民政府
南宁市人民政府关于印发《南宁电网建设绿色通道实施办法》的通知
各县、区人民政府，各开发区管委会，市直各委、办、局（公司）：
《南宁电网建设绿色通道实施办法》已经市人民政府常务会议审议同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二〇〇七年八月八日
南宁电网建设绿色通道实施办法
第一章 总则
第一条 为进一步规范和加快的电网建设工作，保障电力供应的安全可靠，保证电网建设项目合理、有序的发展，为电网建设提供便捷、快速的服务，依据《中华人民共和国电力法》、《电力设施保护条例》等法律法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内的电网建设。
第三条 本办法所称的电网建设是指变电所、开关站（开闭所）、输电线路、电缆管沟等电力设施的规划和建设。
第四条 电网规划建设应遵循与城乡规划协调发展，节约用地和保护环境，与电力负荷的增长幅度相适应或适度超前，保证供电安全、可靠、经济、合理的原则。
第五条 市、县（区）人民政府应当支持电网建设，加强对纳入规划的电力设施建设用地、走廊的保护。
任何公民、法人或者其他组织不得非法占用电网建设用地和规划用地。
第二章 电网规划
第六条 电网经营企业应当根据城市总体规划的要求编制电网规划。
电网规划应当根据本市国民经济和社会发展的需要制订，并纳入城市总体规划。规划、国土资源行政主管部门应当按照规划，安排变电站用地、输电线路走廊和电缆通道并予以保护。
第七条 各级规划部门在编制城乡规划时，电网经营企业负责同步编制电网规划。电网经营企业负责提出变电站定址及电力线路走廊要求。
第八条 对目前城市总体规划中尚未安排的电网建设用地，由电网经营企业商市规划、国土资源行政主管部门进行安排，结合电网规划布局和土地利用总体规划进行选点，保证电网建设用地。
第三章 电网建设项目的申报与批复
第九条 市、县（区）人民政府对电网建设项目实行重点建设工程的有关优惠政策，简化电网建设项目的审批手续，缩短审批时间。
第十条 电网经营企业可依据电网规划提前向规划、国土资源行政主管部门申办变电站、线路走廊用地规划许可、征地手续，提前开展征地工作。
在电网建设项目可行性研究阶段，电网经营企业应将项目建设计划、规划选址方案、规划线路路径方案报市人民政府有关部门。市、县（区）人民政府的有关部门应在收到申报申请之日起30日内书面回复。
在电网建设项目的实施阶段，电网经营企业在选定站址、电力线路走廊后，应向规划、国土资源行政主管部门报送规划和用地预审申请，规划行政主管部门应在10个工作日，国土资源行政主管部门应在15个工作日内批复。
第十一条 电网经营企业应当按照相关规定，进行电网建设环境影响评价，编制环境影响报告表（书）和水土保持方案报告表（书），并依法报送环境保护行政主管部门和水利主管部门。有关部门应在10个工作日内批复。
第十二条 电网经营企业到规划行政主管部门办理规划总平面布置图备案，并到建设行政主管部门办理施工许可手续后即可进行工程施工。对于电网建设项目报建过程中涉及市级减免权限的费用，由项目建设单位报市人民政府及各有关部门申请减免。
第十三条 依照规定需办理消防审批手续的电力建设项目，由电网经营企业向消防管理部门申报，消防管理部门在受理之日起7个工作日完成消防审核工作，核发《建筑工程消防审核意见书》。
第四章 建设用地、拆迁补偿和收费
第十四条 电网建设属公共基础设施建设，电网项目建设用地的取得应采取行政划拨的方式。涉及征地、拆迁补偿的，按照国家和地方规定的有关标准予执行。
第十五条 征地拆迁工作由市、县（区）人民政府负责组织实施。
征用有权属争议的土地，由所在地县（区）人民政府依法协调处理，电网经营企业予以配合；跨县（区）的，由市人民政府依法协调处理。
第十六条 规划、国土资源行政主管部门负责依法办理用地审批手续。
规划行政主管部门在受理材料10个工作日内上报市人民政府审批规划定点，在市人民政府批准规划定点、相关部门测量用地边界后，10个工作日内颁发《建设用地规划许可证》。
国土资源行政主管部门应当协助电网经营企业到上级国土资源行政主管部门办理用地审批手续，核发《建设用地批准书》、《国有土地使用证》。
第十七条 对南宁电网重点建设项目，市人民政府应当就该项目积极申报自治区重点建设项目。
被列为自治区、市重点建设项目的电网建设（协调）项目享受减免相关行政事业性收费的优惠政策，免收市政基础设施配套费、拆迁管理费、教育附加费、征地管理费（地方留成部分）、建筑垃圾处置费、跨越公路费、城市道路临时占用费和城市道路挖掘修复费、城区或规划区内电力线路规划设计费；涉及城市道路占地和挖掘、占用绿化带施工的，免交城市道路临时占用费和城市道路挖掘修复费、绿化异地补偿费；损坏城市道路和绿化的，由电网经营企业按规范要求予以修复。
第十八条 架空电力线路的杆塔基础按照以下规定计算基础面积，只作一次性永久补偿：
（一）铁塔按其基础外露部分外侧向外延伸1米所形成的四边形计算；
（二）拉线杆、塔的主坑和拉线坑面积按每坑2平方米计算；
（三）用以保护杆、塔基础的围堰或者挡土墙以该杆、塔基础的围堰或者挡土墙的水平投影面积计算。
第十九条 对架空电力线路的杆、塔基础用地，由电网经营企业负责制作坐标图及其占地面积并登记造册，向市国土资源行政主管部门依法申办相关手续。架空电力线路的杆、塔基础使用林地的，应依法向县级以上林业行政主管部门申办使用林地审核手续和林木采伐审批手续。林业行政主管部门应在10个工作日内批复。
第二十条 由于历史原因未纳入规划但已建成的供电设施及其架空电力线路走廊或电缆通道受法律保护。因城市发展需要迁移的，规划、国土等相关部门应当重新安排供电设施用地、架空电力线路走廊或电缆通道，迁移费用由建设单位承担。
第二十一条 电力线路预留规划通道：
（一）架空电力线路：规划预留500kV高压走廊为60米，220kV高压安全走廊为45米；110kV高压安全走廊为35米；35及10kV高压安全走廊为20米。为体现节约用地原则，以上线路可结合规划道路设置，以减少高压走廊宽度。
（二）电力电缆线：地下电缆为1.8米宽的区域；江河电缆一般不小于200米（中、小河流一般不小于100米）的水域。
第二十二条 在架空电力线路保护区内，不得种植可能危及电力设施安全的树木、竹子等高杆植物。已种植或者自然生长的可能危及电力设施安全的树木、竹子等高杆植物，影响到电力线路安全运行时，由电网经营企业予以清理、修剪，不予支付任何费用。
在电力线路建设期间，在已获审批的电网建设项目规划用地范围内，有可能危及电力设施安全的树木、竹子等高杆植物的，电网经营企业按照政策规定支付补偿费用后予以清理、修剪；抢种抢播植物的，由各级政府有关部门、电网经营企业依法予以清理，并不予支付任何费用。
第二十三条 架空电力线路需要跨越房屋的，按国家有关规定执行。对需要拆迁的，在拆迁公告公布后新建、改建、扩建、装修建筑物、构筑物的，均不予补偿。
第二十四条 关于城区电力电缆建设：
（一）南宁市区范围内的快速路、城市主干路、部分对城市景观有重要影响的次干路两侧的10千伏及以下电力线路原则上应采用电缆埋地敷设的形式，原有架空电力线路应配合市政建设工程同步改造为电力电缆，埋设下地；110千伏及以上的线路原则上采用架空的形式架设。
（二）旧城中心区主要街道应结合旧城改造及道路拓宽新建，统筹考虑开挖电力电缆管沟，电力线路逐步向地下电力电缆过渡。旧城中心区主干电网增容和配套外送工程由电网经营企业负责出资购买电气设备材料和建设安装。
（三）新建、改扩建城市道路建设项目中的电力电缆管沟土建部分由项目业主或其委托的单位负责建设，电气部分设备材料和安装由电网经营企业负责。管沟土建过程中，电网经营企业负责提供电缆管沟的技术支持，经电网经营企业竣工验收合格后，无偿移交电网经营企业使用。
第五章 组织和协调
第二十五条 市人民政府、各有关部门、电网经营企业组成的南宁市电网建设协调领导小组，负责电网规划建设的组织、管理和协调工作，对电网规划建设的管理、推进等工作进行研究，协调解决电网规划建设中的重大问题。
第二十六条 针对各电压等级输变电工程项目分别成立建设协调机构，220千伏及以上工程由市人民政府组织成立协调小组；110千伏及以下工程和城乡电网改造专项工程，由县、区政府组织成立协调机构。
第二十七条 电力建设项目与市政、绿化、公路、铁路、通讯、广电、航道、桥梁以及其他设施的建设发生冲突的，应按照照顾规划在先、建设在先及配套设施服从主体设施的原则协商解决。涉及拆迁、复建的具体费用，由双方按国家有关法律法规协商解决。不需拆迁、复建的，在采取防护措施后进行建设。市政工程建设影响电力设施的，在建设实施前应当与电网经营企业协商，有关拆迁、复建、采取防护措施的具体费用由建设单位与电力设施产权单位按有关规定协商确定。
因城市建设确需迁移、改建电力设施，并经依法确定的，电力设施产权单位应及时实施或配合实施迁移、改建。
第二十八条 各级人民政府及国土资源行政主管部门对非法占用电力建设项目用地的行为，应当及时依法给予制止。造成损失的应依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条 本办法自印发之日起施行。
